한미약품 'HM-70119S정' 등 5건 임상승인

식약청, 지난주 임상승인 현황 발표...KiFDA 서 확인 가능

식약청은 지난달  22일부터 26일까지 한미약품의 'HM-70119S정' 등 5건(의약품 4건, 생물의약품 1건)에 대해 임상시험을 승인하였다고 밝혔다.

한미약품의 'HM-70119S정' 은 아토르바스타틴에 흡수율을 높이기 위해 새로운 염을 적용한 의약품으로서 시판중인 리피토정(고지혈증치료제)과 생체이용율을 비교하기 위해 고려대 안암병원에서 진행하는 제1상 임상시험이다.

또한 한국로슈의 '퍼트주맙' 은 사람 IgG1을 기본으로 하는 인체화 단일클론 항체의약품으로 국소진행성, 염증성 또는 초기 유방암에 트라스트주맙, 도세탁셀과 병용 투여하는 다국가 제2상 임상시험이다.

한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 '임상정보방' (kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

<임상시험 승인현황(2007.10.22-10.26)>

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	대원제약	아쿠아폴주	2007-10-24	프로포폴, 프로포폴의 대사체, poloxamer 188에 대한 약동학 연구 및 프로포폴의 약물유전체학 연구(제1상)	서울아산병원
	대원제약	아쿠아폴주	2007-10-24	완전정맥마취로 정례수술이 예정된 환자에서 아쿠아폴®주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 이중맹검, 무작위배정, 활성대조약비교, 병행 제3상 임상시험	서울아산병원
	한미약품	HM-70119S정	2007-10-24	건강한 성인 피험자에서 아토르바스타틴 제제인 HM70119S 정과 Lipitor® 정의 아토르바스타틴에 대한 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 비교 임상시험	고려대안암병원
	부광약품	레보비르캡슐	2007-10-24	간경변 소견을 보이는 비대상성B형 간염 환자에서 클레부딘과 아데포비어의 안전성과 유효성을 평가하는 제3상 임상시험	삼성서울병원
생물 의약품	㈜ 한국로슈	퍼트주맙	2007-10-23	국소 진행성, 염증성 또는 초기 병기의 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스트주맙+도세탁셀 대(Vs) 트라스트주맙+도세탁셀+퍼트주맙 대(Vs) 트라스트주맙+퍼트주맙에 대한 무작위배정, 다기관, 다국가 제2상 시험	삼성서울병원 서울대학교병원