허가특허연계 ‘약사법개정’ 어떤 내용 담았나?

제네릭 지연 12개월, 퍼스트제네릭 독점 180일, 공정거래법 도입

30일 진행된 ‘의약품 허가특허연계제도 도입을 위한 약사법령 개정방향 설명회’에서 공개된 약사법 개정안 내용을 살펴보면, 허가특허연계 국내 도입의 골자는 크게 세 가지이다.

◆‘조건부허가’ 도입, 제네릭 시판유예 12개월

우선 약사법 개정안은 허가특허연계 도입에 따른 제네릭 의약품의 시판유예기간을 12개월로 정하고 있다. 그리고 12개월간의 시판유예를 위해 ‘조건부허가’라는 방식을 도입하고 있다.

‘조건부허가’란 특허권의 존속기간 만료 후에 제네릭을 시판하겠다는 조건으로 허가를 내주는 방식으로, ‘조건부허가’를 받으면 ‘가등재’라는 방식을 통해 약가도 받을 수 있게 된다.

하지만 제네릭 업체가 오리지널 의약품의 특허권 만료 후가 아닌 ‘즉시판매’를 원한다면 제네릭 업체는 각종 소송을 진행하게 되고, 소송의 결과에 따라 12개월보다 짧은 기간 안에 제네릭 의약품을 출시할 수도 있게 된다.

즉 △제네릭 의약품이 특허권자의 특허권을 침해하지 않는다는 1심판결이 있는 경우 △제네릭 의약품이 해당 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 1심판결이 있을 경우 △임시조치를 취해야할 긴급할 필요가 없을 경우 △특허권에 대한 판결이 있기 전에 특허권이 만료된 경우 등에 대해서는 12개월을 모두 채우지 않더라도 시판유예가 풀린다.

◆특허소송 제기한 제약사에만 퍼스트제네릭 180일 독점권 부여

약사법 개정안에 담긴 또 다른 핵심 사항은 퍼스트제네릭에 대해 180일 간의 독점기간이 부여된다는 것이다.

여기서 중요한 것은 180일 간의 ‘특혜’를 누구에게 부여할 것인가이다. 그간 국내 제약업계에서는 오리지널 의약품에 대한 특허소송을 제기한 제약사는 오히려 소송에 대한 이익을 보지 못하고 제네릭 허가를 먼저 받은 제약사가 어부지리 격으로 이익을 봐왔던 것이 사실.

이러한 부작용을 해소하기 위해 이번 약사법 개정안은 특허소송을 건 제약사에게만 퍼스트제네릭 독점권을 부여토록 하고 있다.

이에 대해 보건복지부 한ㆍ미 FTA팀 배경택 팀장은 “품목허가를 먼저 낸 사람이 아니라 특허권자에게 무언가 행위를 한 사람에게만 보상이 주어질 것”이라며, 180일 간의 독점권 부여에 대해 엄격한 기준을 세울 것임을 강조했다.

또한 권리범위확인심판과는 달리 특허무효심판에 대해서도 “특허권자에게 무언가 행위를 한 사람”에게만 보상을 주도록 명확히 했다.

즉 권리범위확인심판의 경우 소송을 제기한 자에게만 영향을 미치기 때문에 그 보상 역시 소송을 제기한 자에게 돌아가는 것이 당연하다.

그러나 특허무효심판의 경우 그 영향이 소송당사자가 아닌 모든 이에게 적용되기 때문에 퍼스트제네릭 독점을 누가 가질 것인가의 문제가 발생할 수 있지만, 이에 대해서도 이번 약사법 개정안은 특허무효심판의 경우에도 소송을 제기한 자에게만 독점권을 부여토록 하고 있다.

180일 간의 독점권 획득 시 고려해야할 일종의 ‘노하우’도 소개됐다. 복지부 보험약제팀 양준호 서기관은 “180일 간의 독점기간은 충분히 누릴 수 있지만 그 적용시점이 허가시점이기 때문에 월초에 허가를 내는 것과 월말에 허가신청을 하는 것은 차이가 날 수 있다”며 “보통 약가의 경우 한 달 치를 모아서 하기 때문에 되도록 월말에 신청을 하는 것이 한 달을 손해 보지 않을 것”이라고 말했다.

◆오리지널사 소송남발 공정거래법으로 방지

마지막으로 이번 약사법 개정안은 소송남발에 대한 방지책으로 공정거래법 상의 규정을 적극 검토하고 있다.

복지부, 식약청 등은 약사법 개정안 마련을 위해 공정거래위원회와 긴밀한 논의를 진행했으며, 이는 오리지널사의 소송남발 및 오리지널사와 제네릭업체 간의 담합 방지를 겨냥하고 있다.

이번 약사법 개정안은 의약품 특허내용을 담은 ‘특허목록집’ 운영을 명시하고 있다. 문제는 등재특허의 범위에 있는데, 제약업계의 주장과는 달리 특허목록집에 물질특허 이외에도 조성물, 제형 등에 대한 특허를 모두 포함할 계획이다.

이렇게 되면 국내 제약업계가 기존에 문제없이 해왔던 제형 변경 등에 대해 오리지널사의 소송이 빈번해질 가능성이 높아진다.

이 같은 상황을 방지하기 위해 복지부 등 보건당국은 공정거래위원회와의 협력으로 ‘시장지배적지위남용금지(공정거래법 제3조의2)’에 의거 오리지널사의 특허권 남용을 규제할 방침이다. 또한 ‘부당한공동행위금지(공정거래법 제19조)’ 규정을 통해 오리지널사와 제네릭 업체 간의 담합을 규제할 방침이다.