허가특허연계 ‘제네릭 지연’ 사실상 2년

‘생동조건부허가 삭제시점’부터 시판허가유예 적용

허가특허연계 국내 도입에 따른 실질적인 제네릭 출시 지연기간이 6~12개월보다 긴 2년가량이 될 것으로 전망된다.

30일 한국제약협회에서 열린 ‘의약품 허가특허연계제도 도입을 위한 약사법령 개정방향 설명회’에서 식품의약품안전청 통상협상지원팀 이동희 팀장은 제네릭 시판허가유예 적용시점에 대해 “생물학적동등성시험을 끝낸 후 생물학적동등성조건부허가가 삭제되는 시점”이라고 밝혀, 제네릭 출시를 위해서는 2년가량의 시간이 소요될 것임을 사실상 인정했다.

제네릭 시판허가유예 적용시점이 문제가 됐던 이유는 우선 약사법 개정안 내용에 12개월간의 제네릭 시판허가유예 적용 시점이 명확하지 않아 표현이 애매했기 때문이다.

하지만 이 보다 더욱 중요한 이유는 그 시점을 어디서부터 산정할 것인가에 따라, 제네릭 출시 지연기간이 크게 달라지기 때문.

보통 제네릭 의약품의 허가를 받을 때는 우선 ‘생물학적동등성조건부허가’를 득한 후→생물학적동등성 시험을 진행하고→그 결과를 식약청에 제출 한 뒤→생물학적동등성조건부허가 삭제 변경 절차를 거친 다음→안전성ㆍ유효성 판정을 받게 된다.

생물학적동등성시험이 12~15개월가량이 소요됨을 감안할 때, 생물학적동등성 시험이 끝난 이후 생물학적동등성조건부허가가 삭제되는 시점부터 12개월의 시판허가유예가 자동적으로 설정되면 사실상 제네릭 의약품이 출시되기까지는 2년가량의 시간이 소요된다.

이에 대해 제약업계 특허업무 종사자 모임인 ‘특약회’는 이날 긴급 성명서를 내고, 제네릭 시판유예시점을 명확히 해줄 것과 시판유예시점을 허가신청시점인 생물학적동등성조건부 허가 시점으로 해줄 것으로 요구했다.

즉 생물학적동등성시험과 시판유예 자동적용을 동시에 진행해 생물학적동등성시험기간 12개월가량을 단축, 제네릭 출시 지연기간을 줄이자는 주장이다.

그러나 식약청을 비롯한 보건당국은 ‘생물학적동등성조건부허가가 삭제되는 시점’부터 제네릭 시판유예기간 12개월을 적용하겠다는 입장을 밝혀, 제네릭 출시는 사실상 2년가량의 시간이 필요하게 됐다.

한편 이날 설명회에는 복지부 의약품정책팀 이승훈 서기관, 식약청 통상협상지원팀 이동희 팀장이 약사법 개정안에 대해 설명했고, 질의 응답을 위해 복지부 한미FTA팀 배경택 팀장, 복지부 보험약제팀 양준호 서기관 등이 배석했다.