의약품 제조-허가 분리 내년 4월 시행

복지부, 약사법 개정법률 공포

4년여를 끌어왔던 의약품 제조-허가 분리 법안이 마침내 공포됐다.

이에 따라 내년 4월부터 의약품 생산공장 없이도 연구개발 능력이 있다면 제약사를 차릴 수 있게 된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 개정법률을 25일 공포했다고 26일 밝혔다.

또한 복지부는 이번 개정법률에 시판 후 안전관리에 대한 내용과 함께, 의약품종합정보센터 설립을 위한 근거 법률도 마련했다.

이와 관련, 이번 개정법률은 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품 품질확보를 위해 의사 등 안전관리책임자를 선임하고, 부작용 보고 등 안전관리를 시행토록 하고 있다.

의약품종합정보센터 설립에 관해서는 제약사나 도매상이 요양기관, 약국, 도매상 등에 공급한 의약품 내역을 의약품종합정보센터에 의무적으로 제출토록 규정했다.

한편 약사법 개정법률은 6개월이 경과한 뒤 시행될 예정이며, 의약품관리종합정보센터에 관한 사항은 1년 후부터 적용된다.