개량신약 우대…어떤 기준 적용되나?

인센티브 적용 의약품 ‘범위’가 관건

지난 19일 약제급여평가위원회가 개량신약에 대한 약가재평가를 잠정 유보하고 개량신약 우대 및 약가책정에 관한 사항을 마련키로 한 것이 알려지면서, 보건당국이 어떤 방식으로 개량신약을 우대할 것인가에 관심이 쏠리고 있다.

우선 보건복지부는 기존에 발표됐던 ‘개량신약의 경제성 평가 기준’에 의거해 개량신약의 약가책정의 기본 틀을 잡는다는 생각이다. ‘임상적 유용성의 개선여부’에 따라 오리지널 약가의 80% 이상을 책정할 것인지, 이하를 책정할 것인지를 결정하겠다는 것.

그러나 복지부는 기존의 개량신약 우대정책이나 지난 6월 복지부 보건산업기술팀이 한미FTA 후속조치로 발표한 ‘제약 산업 경쟁력 강화 방안’의 ‘개량신약 우대’ 내용 등을 감안해 개량신약 약가책정을 재검토 하겠다는 계획도 병행하고 있다.

특히 19일 약제급여평가위원회의 개량신약 약가와 관련된 건의에 따라, 현재 복지부는 개량신약과 관련된 구체적인 약가책정 방안을 모색 중인 것으로 알려졌다.

개량신약 약가책정에 있어 가장 중요한 논의지점은 ‘우대정책’을 적용할 의약품의 범위를 정하는 것이다.

그 범위에 있어 복지부는 우선 ‘개량신약’이라는 명칭을 쓰는 것보다는 ‘국내개발신약’이라는 명칭을 병용하는 것이 더 낫지 않겠느냐는 반응이다.

이는 개량신약의 정의 자체가 보건당국과 제약업계 간의 인식차이로 모호한 점이 있다는 것과 함께, 한미FTA 후속대책 내용에서도 ‘국내개발의약품’이라는 명칭을 함께 사용하고 있기 때문이다.

지난 6월 한미FTA 후속대책으로 발표한 ‘제약 산업 경쟁력 강화 방안’을 보면 「국내 신약 및 개량신약 개발촉진을 위한 건강보험 지원」이라는 제목으로 “국내개발 의약품의 경우 약가협상시 원가를 반영할 수 있도록 함으로써 약가에 대한 예측가능성을 높임”, “국내에서 세계최초로 허가받은 의약품의 경우, 제네릭의약품이 등재되기 전까지 원가비교방식을 통해 약가재평가 실시”라고 명시돼 있다.

결국 복지부는 최근 논란이 되고 있는 개량신약 약가협상과 관련, 최소한 임상시험을 실시한 개량신약이나 국산신약에 대해서만 재고의 여지가 있다는 입장이다.

이와 함께, 국내개발의약품이라도 그 원료를 수입했는지 여부에 따라 약가책정이 어떻게 달라질지도 관심이 가는 대목이다. 이에 대해 복지부 내부에서도 어떤 방식으로 결정할지 논란이 있는 것으로 알려졌다.