'록시스로마이신' 용법ㆍ용량, 분류번호 변경

식약청, 드림파마 설리드정50밀리그람 등 106품목 통일조정

매크로라이드계 항생제인 록시스로마이신 단일제(경구)가 안전성ㆍ유효성 심사결과 등을 근거로 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 및 분류번호가 통일조정 될 것으로 보인다.

식약청은 4일자로 이 같은 내용을 밝히고, 통일조정대상품목 보유업체의 경우 동 통일조정(안)에 대해 이의가 있는 경우, 이에 대한 의견을 오는 18일 까지 의약품안전정책팀에 제출해 달라고 요구했다.

변경된 사항을 살펴보면 우선 분류번호는 618(주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것)에서 614(주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것)으로 변경됐다.

효능ㆍ효과에서는 소아용 정제(현탁제)에 대한 항목이 신설됐으며 용법ㆍ용량에서는 과립제가 삭제되는 한편 '소아용정제와 과립제에 한함'이라는 항목은 '소아용정제, 과립제, 현탁제'로 나뉘었다.

또한 보통 체중 6～11Kg의 소아인 경우 : 1회 25mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용 시 '소아용 정제, 과립제에 한함' 1회 2.5ml 씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함)과 체중 12～23Kg의 소아인 경우 : 1회 50mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용 시 '소아용 정제, 과립제에 한함', 1회 5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함)이란 사항이 신설됐다.

이와 함께 체중 24～40Kg의 소아인 경우 : 1회 100mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용 '소아용 정제, 과립제에 한함'  1회 10mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함)해야 한다는 용법ㆍ용량도 새롭게 추가됐다.

한편 록시스로마이신제제 품목은 록시스로마이신 정제, 현탁정 50mg 13품목, 록시스로마이신 정제 150mg 57품목, 록시스로마이신 정제 300mg 1품목, 록시스로마이신 과립제 27품목, 록시스로마이신 현탁액 8품목 등 총 106품목이다.