[인터뷰] '바이오제네릭' 지원 가이드라인 작성

[정영기 사무관 보건복지부 보건산업기술팀]

▲ 정영기 사무관

보건복지부는 지난 6월 말에 한·미 FTA 제약 산업 후속대책을 발표했다. 후속대책의 주요 골자는 FTA에 대한 피해 지원을 위해 10년간 1조원의 자금을 제약 산업에 투입, 혁신신약을 개발하고 국내 제약 산업 연구개발 인프라를 구축한다는 내용이다. 이중 눈에 띄는 것이 '바이오제네릭'에 향후 5년간 650억원을 투자한다는 것이다. 복지부는 국내 '바이오제네릭'에 대한 가능성을 높이 평가하고 이에 대한 전폭적인 지원을 계획하고 있다.

복지부가 '바이오제네릭'에 관심을 보이는 이유는 그만큼 '바이오제네릭'의 성공 가능성을 확신하고 있기 때문이다.

한·미 FTA 제약 산업 후속대책을 발표한 보건산업기술팀은 '바이오제네릭'에 대한 성공 가능성을 확신하는 이유로 크게 세 가지를 들고 있다.

우선 '바이오제네릭'을 서포트할 국내 연구개발 수준이 선진국의 기술 수준에 떨어지지 않다는 점이다.

이미 국내 생명공학 기술은 몇몇 부분에서 세계 최고수준에 도달하고 있으며, 연구결과를 담은 논문들이 권위지에 실리는 등 그 성과들이 가시적으로 나타나고 있다는 것.

또한 국내 우수한 인적자원들이 생명공학분야에 대거 지원하고 있다는 점도 장점으로 꼽고 있다.

특히 '바이오제네릭' 시장이 의약품 산업의 새로운 '블루오션'이 될 것이라는 기대가 복지부의 결정에 더욱더 확신을 주고 있다.

이에 대해 복지부 보건산업기술팀 정영기 사무관은 "사실 블루오션이 될 것인가를 가늠하는 것이 쉬운 일은 아니라고 본다"면서도 "하지만 바이오의약품 시장이 급속하게 팽창하고 있는 것은 분명한 사실이며, 이에 따라 바이오제네릭 시장 역시 새롭게 부각될 것으로 판단된다"고 설명했다.

'바이오제네릭' 정부 지원…어떻게?

제약 산업 지원 관련, 복지부에 대한 일선 제약사들의 가장 큰 관심은 아무래도 연구비 지원일 수밖에 없다. 물론 복지부가 제약 산업에 지원하는 방법이 연구비만 있는 것은 아니지만, 실질적으로 가장 큰 효과를 나타내는 것이 자금지원이기 때문이다.
또한 제약사들은 어떤 기준으로 지원대상을 선별해 자금을 지원할 것인가에 대해서도 이목을 집중하고 있다.

현재 복지부는 '바이오제네릭'를 포함한 연구개발 지원대상 제약사 선정 기준을 ①연구개발을 하고자하는 의욕이 있고, 실제 연구개발을 수행하고 있는 제약사 ②정부 연구개발 과제 수행에 있어 자기 자본을 투자할 수 있는 제약사 등으로 정리하고 있다.

정영기 사무관은 "이전처럼 정부가 Seed Money 방식으로 우선 지원하고, 싹이 나오는 것을 솎아내자는 방식으로 진행하지는 않을 것"이라며 "처음 접근부터 기업의 사활을 걸고 성공시키겠다는 의지를 가진 제약사들만을 선별해 지원할 방침"이라고 밝혔다.

다만 정 사무관은 "대형 제약사에만 집중 지원하는 방식을 취하지는 않을 것"이라며 "조만간 일정한 가이드라인을 만들어 제약사 지원의 원칙을 세울 것"이라고 덧붙였다.

"바이오제네릭 진입 문턱 낮춘다"

기본적으로 '바이오제네릭'은 케미칼 제네릭과는 달리 진입 장벽이 상대적으로 높다는 것이 특징이다.

'바이오제네릭' 생산 과정 하나하나가 매우 섬세한 작업이기도 하거니와, 숙주와 생산경로에 따라 생산되는 결과물이 크게 달라질 수 있기 때문이다. 바로 이런 점 때문에 선진국에서는 의약품의 안전성을 이유로 '바이오제네릭' 인·허가를 엄격히 제한하고 있다.

그러나 아이러니하게도 이 같은 '제한'과 '규제'는 '바이오제네릭' 산업 발전에 걸림돌이 되고 있으며, 기술과 특허를 보유하고 있는 제약사들은 이러한 이유를 내세워 후발 제약사들의 신규진입을 막고 있는 실정이다.

이러한 현상은 국내 '바이오제네릭' 생산 기업간에도 나타나고 있다.

국내에서 최초로 美 FDA 승인을 받고, '바이오제네릭'에 있어서도 유럽 본토를 공략하고 있는 LG생명과학의 입장과 동아제약, 녹십자, CJ 등의 입장이 서로 다를 수밖에 없기 때문이다.

이에 대해 복지부는 산업육성 차원에서 어느 정도의 규제 완화를 생각하고 있는 것으로 보인다.

이와 관련, 정 사무관은 "현재 국내에 존재하고 있는 바이오제네릭 관련 규정은 유럽의 규정이나 미국 등에서 추진되고 있는 규정보다 낮은 수위지만, 향후에는 지금보다 인·허가를 더욱 쉽게 할 예정"이라고 밝혔다.

이어 정 사무관은 "국내 제약사들의 바이오제네릭 연구개발을 촉진하기 위해 인·허가 등 시장진입 문제 해결이 필요할 것으로 보인다"며 "하고자하는 기업에 참여 기회를 박탈하지 않을 것이며, 업계 의견수렴을 통해 폭넓은 관점에서 정부 지원을 기획할 예정"이라고 덧붙였다.

'바이오제네릭'으로 제약 산업 체질 개선

복지부는 '바이오제네릭' 육성이 국내 제약 산업의 만성적인 무역적자 해소에도 기여할 것으로 내다보고 있다. 또한 복지부는 '바이오제네릭'을 통해 국내 제약 산업의 체질 개선도 유도할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

현재 국내에서 생산되는 '바이오제네릭'이 해외수출에 기여하는 면이 크고, 국내 기술이 세계무대에서 경쟁력을 가질 수 있다는 판단 때문이다.

정 사무관은 "바이오제네릭을 하고 있는 국내 제약사들을 보면 해외진출 경험이 비교적 많다는 장점을 가지고 있고, 이는 국산 제품이 경쟁력이 있다는 반증"이라며 "국내 제약 산업 구조를 내수에서 수출로 바꾸는 것이 중요하다"고 설명했다.

하지만 정 사무관은 "국내 제약사들이 해외시장 진출에 있어 유럽, 미국만을 고집할 필요는 없다"며 "중국, 동남아를 비롯해 제3세계 국가들을 상대로 마케팅을 펼치는 것도 필요하다"고 지적했다.

이를 위해 복지부는 이번 FTA 후속대책에 '의약품 특허통합정보지원' 시스템을 의욕적으로 추진할 방침이다.

기술력…'블루오션'을 여는 열쇠

'바이오제네릭'의 성공여부는 결국 기술력이다. 생산과 인·허가 과정이 신약개발에 버금가는 '바이오제네릭'의 특성상, '바이오제네릭'이라는 '블루오션'에 진입하기 위해서는 '임계기술력' 확보가 무엇보다도 절실한 과제인 것이다.

이와 관련, 정 사무관은 국내 제약 산업의 체질 개선을 요구하고 있는 한·미 FTA 후속대책을 과거와는 다른 마인드로 바라봐 줄 것을 일선 제약사들에게 주문하고 있다.

정 사무관은 "바이오제네릭은 현재 국내 기초연구 수준과 제약 산업의 규모로 볼 때 정말 딱 맞는 산업이고, 아직 미개척의 블루오션이라는 점에서 국내 제약사들에게는 도약을 위한 기회가 될 수 있다"며 "하지만 기회는 준비하는 자에게만 주어지듯 바이오제네릭 개발을 위해 준비하고 노력한 기업만이 향후 국내 제약업계에서 살아남을 수 있을 것"이라고 말했다.

또한 정 사무관은 "결국 성공여부는 제약사들의 몫으로 넘어갔다"며 "복지부가 국내 제약 산업 지원을 위한 예산 확보의 명분을 얻기 위해서라도 제약사들이 최선의 노력을 다해줬으면 한다"고 덧붙였다.