국내제약, 기술력 기반 바이오제네릭 '승부수'

▲ 임진균<대우증권 수석연구원>

바이오의약품에 열광하는 이유?

전 세계적으로 바이오신약의 개발 열풍이 거세다.

바이오신약이란 바이오기술(Biotechnology)을 직접 또는 간접적으로 활용하여 개발한 신약(의약품)을 말한다. 바이오기술에 힘입어 불치병이나 난치병을 치료하거나 제어할 수 있는 똑똑한 신약의 개발이 용이해졌고 그 결과 의약품시장도 빠르게 진화하고 있다.

IMS Health에 따르면 2005년 바이오의약품의 미국 매출액은 328억 달러로 미국 전체 처방약 매출액의 13%를 차지했고 연평균 13%씩 증가하고 있다.

주요 바이오 사업군내에서는 단연 바이오신약이 바이오산업의 성장을 견인할 전망이다. 바이오환경, 바이오에너지 등의 성장속도도 만만치 않을 것으로 보이나 이들 분야는 정부규제 등 제도적 영향에 따른 변동성이 크고 부가가치(수익성) 측면에서도 바이오신약을 따라올 수 없을 것이다.

<바이오산업 분야별 2010년도 세계 시장 규모>

자료: SERI, 대우증권 리서치센터

바이오신약은 크게 바이오 합성신약, 단백질신약, 천연물신약, DDS(Drug delivery system)신약 등으로 분류할 수 있다.

바이오 합성신약은 전통적인 신약개발 기술과 구조기반 약물설계 등 바이오기술을 접목하여 개발하는 신약을 말한다. 이것은 물질자체는 기존의 합성신약과 다르지 않다. 단백질신약은 유전자재조합기술에 의해 제조된 인체 내 유용한 생리활성 단백질의 체외생산 의약품과 치료용 (단일클론)항체의약품을 포함하는 개념이다. 단백질신약은 합성신약의 개발에 현대적 개념의 바이오기술이 본격 활용되기 전까지 협의의 바이오신약으로 통했다.

천연물신약은 동식물 등 천연물에서 유효성분을 추출하여 개발한 의약품으로 동양적 색채가 두드러진 특징을 가지고 있다. 동아제약의 스티렌과 SK케미칼의 조인스가 좋은 예이다. DDS바이오신약은 약물전달기술을 활용한 개량형 의약품으로 특허만료가 임박한 기존 의약품에 새로운 생명을 불어넣거나 신약개발의 성공확률과 효율성을 높여주는 중요한 역할을 한다. 혁신적인 신약의 개발이 점차 어려워지고 개발비용도 기하급수적으로 증가하고 있는 것을 감안하면 DDS신약의 가치는 새로운 신약개발 못지않다.

 

바이오신약이 각광받는 이유는?

Amgen, Genentech 등 미국의 1세대 바이오기업과 90년대 설립된 후발 바이오벤처, 2000년대 들어 생겨난 지노믹스(Genomics) 기반 신생 바이오벤처 뿐만 아니라 다국적 제약기업도 바이오신약에 대한 투자를 확대하고 있다. 특히 바이오신약 개발에서는 후발 주자인 다국적 제약기업이 라이선스 전략에 그치지 않고 신약개발 바이오기업을 통째로 M&A하는 경우도 드물지 않게 찾아 볼 수 있다.

이렇게 전 세계적으로 바이오신약에 대한 관심이 고조되고 투자도 확대되고 있는 이유는 크게 다음 3가지로 요약된다.

첫째, 바이오신약은 기존 기술에 의한 의약품시장의 성장성 둔화를 타개할 가장 좋은 대안이다. 최근 전 세계적으로 의약품시장의 성장성이 떨어지는 추세인데, 구조적인 이유는 각국 정부의 의료비 및 약제비 억제책 때문이지만, 대형신약의 출시가 눈에 띄게 줄어들고 있다는 점이 보다 더 직접적인 이유라 할 수 있다.

둘째, 바이오신약이 기존 합성신약에 비해 R&D 생산성이 월등히 좋다. 화학합성과 시행착오(Trial & error)라는 전통적인 신약개발 방식은 이미 수십 년 동안 전 세계 제약사들이 알뜰히 써먹었기 때문에 단기간에 적은 비용으로 좋은 신물질(후보물질)을 도출하기가 어려워졌다는 의미이다.

셋째, 바이오신약은 불치병이나 난치병 해결의 첩경(捷徑)이다. 바이오기술이 더 발전하면 더 나은 치료방법을 개발할 수 있겠지만 현재 기술단계에서는 바이오신약이 비용대비 효과성면에서 가장 좋은 대안이라고 판단된다.

<제약기업과 바이오기업의 신약개발 비용의 효율 비교>

주: 제약기업은 시가총액 기준 상위 15개 제약사 기준 자료: Ernst & Young, 대우증권 리서치센터

세계적으로 차세대 성장 동력산업으로 규정하여 투자를 확대하고 있는 바이오신약 사업부문에서 국내 바이오산업의 현황은 어떠할까?

2005년 국내바이오산업의 생산규모는 약 2조 7천억 원으로 1995년의 2400억원을 기준으로 하여 연평균 28%정도로 빠른 양적 성장을 이루었다(한국생물산업협회통계자료). 현재 바이오기업의 수도 90년대 수십 개에서 비약적으로 늘어나 현재 1000여개에 이르게 되었다. 그러나 국내 바이오제약기업의 80% 이상이 매출액 50억 이하의 영세업체로 수익성도 매우 낮은 편이다. 선진 바이오기업들과 기술격차도 아직 큰 편일 뿐 아니라 논문이나 특허 등 주요 바이오부문 성과도 유전자치료나 줄기세포연구 등에 집중되어 있다는 문제점도 안고 있다.

국내 바이오산업이 비약적으로 발전했지만 아직 바이오신약의 개발에서는 초기단계로 뚜렷한 성과를 거두지 못하고 있는 실정이다. 다만 '바이오제네릭' 개발 및 판매에서는 세계적 수준의 기술력을 확보하고 있는 것으로 판단된다.

'바이오제네릭' 시장은?

개발기간이 길고 대규모 자본과 높은 기술수준을 요구하는 바이오신약에 대한 한계로 인해 최근에는 '바이오제네릭(Biogenerics)' 시장에 대한 관심이 높아지고 있다.

특히 한국 바이오기업의 경우 처음부터 무모하게 바이오신약에 뛰어드는 것보다 '바이오제네릭'으로 시작하여 바이오신약(단백질 및 항체신약)으로 발전해 가는 것이 적합해 보인다.

실제로 LG생명과학, 동아제약 등 국내 제약기업은 세계적인 수준의 '바이오제네릭' 개발력을 확보하고 있고 수출과 내수판매를 통해 상당한 수준의 수익도 창출하고 있다.

'바이오제네릭'은 개발과정에 있어 약효 동등성만 입증하면 되는 일반 제네릭 제제와 많은 차이가 있다. 화학합성의약품과는 달리 단백질의약품은 복잡한 구조를 가진 고분자물질로 생산과정에 따라 최종산물이 다를 수 있다.

즉 세포가 생산 공장이기 때문에 세포주(또는 균주), 배양조건, 정제방법 등에 따라 상이한 물질이 생산될 수 있다.

따라서 '바이오제네릭'은 일반 제네릭 의약품의 개발에서 사용되는 대조약과의 약효동등성 실험이 아니라 안전성이나 약효를 평가할 수 있는 별도의 시험절차를 필요로 한다.

한국은 이미 90년대부터 '바이오제네릭'에 대한 허가규정을 마련하여 국산화를 장려해 왔는데, 미국, 유럽 등 선진국의 경우 최근에 와서야 '바이오제네릭'에 대한 허가규정을 마련하고 있다.

'바이오제네릭' 시장은 각국 정부의 약제비절감정책과 대형 바이오의약품의 잇따른 특허만료, 허가규정 정비 등에 힘입어 빠르게 성장할 전망이다. 이미 특허가 만료된 인슐린, 人성장호르몬 외에도 EPO, G-CSF 등 주요 단백질의약품의 특허가 조만간 만료될 것이다.

2006년 Sandoz 의 Omnitrope(성장호르몬)이 '바이오제네릭'으로 유럽에서 첫 번째 시판허가를 받음에 따라 '바이오제네릭'에 대한 관심이 커졌고, 잇따라 2007년 상반기에는 미국도 '바이오제네릭'의 허가와 함께 가이드라인의 정비에 들어갔다. 이것은 향후 전 세계 '바이오제네릭' 시장의 활성화를 예고하는 신호탄이 될 것으로 판단된다.

<주요 바이오제네릭 기업의 판매제품 현황>
 

회사명	국가	판매중인 바이오제네릭 제품
		Insulins	CSF	GH	EPO	IFN	PA
Bio-Technology General	US	O
Cangene	Canada		O	O
Merck KGaA	Europe			O		O
GeneMedix	UK		O			O
IVAX	US		O			O
LG Life Sciences	Korea		O	O	O	O
Mirobix Bosystems	Canada						O
SICOR	US		O	O	O	O
Stada	Israel			O
Donga Pharm	Korea		O	O	O	O

주: CSF : colony stimulating factors, GH : growth hormones, IFN : interferons, EPO : erythropoietins,
PA : Plasminogen activators
자료: Datamonitor, 보건산업진흥원 등 자료를 근거로 대우증권 리서치센터 작성

국내 제약/바이오기업이 '바이오제네릭'에 주목하고 있는 이유는 바로 선진국과의 기술격차가 기존 신약개발에 비해 현저히 작다는 점이다.

바이오신약 개발 경험에서 많은 격차를 숨길 수 없지만 '바이오제네릭'의 경우 기술축적이나 개발경험에서 결코 뒤떨어지지 않는다. LG생명과학의 성장호르몬제제인 발트로핀이 산도스에 이어 유럽과 미국에서 두 번째 '바이오제네릭'으로 허가를 받은 것은 국내기업이 이미 선진국 수준의 '바이오제네릭' 개발능력을 확보하고 있다는 주장을 뒷받침할 수 있는 좋은 사례이다.

국내기업들은 '바이오제네릭'의 개발에서 90년대부터 성과를 내고 있다. LG생명과학, 동아제약, CJ 등이 두각을 나타내고 있는 가운데, 바이오벤처기업인 메디톡스도 '바이오제네릭'(메디톡신, 태평양제약에 라이센싱)의 제품화에 성공했다.

성장호르몬, EPO, CSF, 인터페론 알파, 유전자 재조합백신 등의 '바이오제네릭'은 이미 국내에서 대형 시장을 형성하고 있고 동남아, 남미, 중동 등 수출시장 개척도 활발하다. 지난해에는 동아제약과 LG생명과학이 불임증치료제 FSH/LH의 '바이오제네릭'을 개발하는데 성공했고, 녹십자는 혈우병치료제 Factor VIII&IX의 '바이오제네릭'에 대한 임상3상 시험을 진행 중이다.