낙관적 기대에 머무를까 현실적 구원이 되어줄까

약제비 적정화 방안, 한·미 FTA 협정 등 최근 몇 년간의 제도변화는 국내 제약 산업의 체질 개선을 강력히 요구하고 있다. 그간 보건당국은 국내 제약 산업의 고질적 병폐로 지적돼 왔던 영세성, 과당경쟁 등의 문제를 해결하기 위해 각종 제도 및 정책들로 제약사들을 유인해 왔다. 그러나 이 과정에서 '체질 개선의 방향'에 관한 정부-업계 간의 갈등이 촉발됐고, 이 문제는 지금까지도 국내 제약 산업의 가장 큰 논란거리가 되고 있다.  

제약 산업 체질개선 논쟁

보건당국은 비단 제약 산업뿐만 아니라 국내 모든 산업이 개방화, 국제화라는 세계적인 추세를 거스를 수 없고, 따라서 국내 제약 산업도 그에 걸 맞는 변화가 필요하다는 입장이다.

반면 제약업계는 국내 제약 산업의 수준이 급작스런 환경변화를 감당하기에는 역부족이라는 점과 국민건강과 직결되는 제약 산업의 육성이 선행돼야 한다는 주장을 폈다.

그리고 이같이 상반된 의견은 앞서 거론한 약제비 적정화 방안, 한^미 FTA 협정 등에서 '찬성과 반대'라는 극명한 입장 차이로 드러났다.

하지만 정책 결정권을 가진 보건당국과 국내 산업에서 차지하는 비중이 상대적으로 낮은 제약업계와의 대결은 결국 보건당국의 판정승으로 일단락되고 있으며, 일부 양측이 타협한 부분도 있으나 대세는 보건당국의 의도대로 흘러가고 있다.

이와 함께, 보건당국은 이번 기회를 통해 국내 제약 산업의 체질 개선은 물론, 경쟁력 없는 영세 제약사들의 정리와 제약사 간의 인수합병 등을 통한 구조조정까지도 기대하고 있는 눈치다.

이에 대해 제약업계는 '국내 모든 제약사들이 살아남을 수는 없다'는 현 상황을 대부분 인정하고, 새로운 환경에 적응하기 위한 준비를 하고 있는 것으로 보인다.

물론 현 상황을 받아들이게 되기까지의 과정이 내부적 필요성에 의한 것이기 보다 외부적인 요인에 의한 것이기는 하나, 이는 환경에 적응하고 변화하지 않으면 도태된다는 기업의 근본적 생리와 연관돼 있다는 점에서 어찌 보면 당연한 결과일지도 모른다.

이제 제약사들은 '보장된 약가'를 통해 '현상을 유지'하는 방식이 실효성 없음을 간파하고, 나름대로의 복안으로 무한경쟁 체제로의 궤도 진입에 서두르고 있다.

제약사들의 이 같은 움직임은 '제약 산업 체질개선'이라는 논쟁을 뛰어넘어, 국내 제약사들이 현 시점에서 무엇을 해야 하는지에 관한 주제로 논쟁의 축을 이동시키고 있다.

제약업계 '무엇을 할 것인가?'

그간 '국내 제약 산업 발전'과 관련된 각종 포럼 및 토론회에서는 국내 제약 산업을 위한 다양한 전략들이 발표된 바 있다.

'개량신약 개발', '2a라이선스 전략', '퍼스트제네릭 개발' 등은 그간 국내 제약업계가 주요하게 논의했던 주제들이며, 실제 이러한 전략들은 현재 국내 제약사들이 실질적으로 채택하고 있는 핵심전략들이기도 하다.

이 같은 전략의 바탕에는 국내 제약 산업의 한계로 지적되고 있는 '자본력과 기술력 부재'의 문제가 깔려있다.

국내 제약 산업은 거대 다국적 제약사들처럼 혁신적신약 개발을 위해 대량의 인적^물적 자원을 투여할 수 없기 때문에, 혁신적신약과 제네릭의 중간 단계인 개량신약 개발이나 라이선스 아웃 방식으로 자본과 기술을 축적해야 한다는 논리다.

그러나 이런 전략에 대해 부정적인 시각을 드러내는 사람들도 존재하는 것이 사실이다. 그간 국내 제약사들이 연구개발을 위한 자금투자와 그에 따른 기술 축적에 소홀했으며, 제약 산업에 대한 정부의 지원 방식 역시 소규모 분산투자로 실효성을 거두지 못했다는 지적이다(본지 7월 16일자 3~4면 참조).

게다가 국내 제약업계가 지향하고 있는 개량신약 개발 등의 수익창출 모델은 대부분 '내수용'에 지나지 않으며, 따라서 제약 산업의 만성적인 무역적자를 해소하고 수출 지향적 산업구조로의 재편을 꾀하기에는 부족하다는 지적도 함께 대두되고 있다.

이러한 논쟁 과정에서 최근 국내 제약 산업의 새로운 돌파구로 제시되고 있는 것이 '바이오신약' 및 '바이오제네릭'이다.

'바이오신약' 및 '바이오제네릭'은 우선 기술적으로 국내 제약업계도 충분히 도전해볼만하다는 점에서 긍정적이며, 실제 국내 제약사들은 '바이오제네릭' 개발에 있어서는 상당한 성과를 내고 있다.

동아제약은 국내시장에서 다수의 '바이오제네릭'을 판매하고 있으며, 최근에는 중국과 중동에 이어 터키, 러시아, 우크라이나 등 유럽시장에도 문을 두드리고 있다.

또한 LG생명과학은 도입초기인 북미와 유럽시장에서 산도스에 이어 두 번째로 '바이오제네릭' 허가를 얻기도 했다.

이 같은 성과는 국내 제약 산업 발전과 수출 지향적 산업구조 재편이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 가능성을 보여주고 있다는 점에서 매우 고무적이다.

보건당국 역시 '바이오제네릭'에 대한 가능성을 높이 평가하고, 제약업계 지원을 위한 대규모 투자를 예정하고 있다. 보건복지부는 '바이오제네릭' 개발을 위해 향후 5년간 650억원의 연구비를 따로 책정하고 국내 제약사들에게 지원할 방침이다.

'바이오제네릭' 제약 산업의 새로운 희망될까?

혁신적신약 개발을 위한 중간단계로써의 전략으로도, '바이오제네릭'은 매력적인 분야가 아닐 수 없다.

'바이오제네릭'은 케미칼 제네릭과는 달리 임상시험에 준하는 엄격한 심사과정을 거치기 때문에, 일정 수준의 기술력만 확보된다면 후발 주자들의 추격을 기술 장벽으로 자연스럽게 방어할 수 있다.

따라서 일단 '바이오제네릭' 개발에 성공하기만 한다면, 일정기간 동안은 마치 퍼스트제네릭처럼 수익을 보장받을 수 있게 된다.

또한 '바이오제네릭'은 케미칼 의약품과는 대조적으로 제품 단가가 높아서, 부가가치가 매우 높다는 점도 구미가 당기는 대목이다.

아울러 '바이오제네릭'은 아직 미개척의 '블루오션'이란 점 역시 국내 제약사들에게는 호재로 작용하고 있다.

다만 문제는 이 모든 것들이 '바이오제네릭'의 생산과 허가가 가능하다는 것을 전제로 한다는 점이다.

'바이오제네릭'과 관련한 국내 기술력에 대해 전문가들은 대체로 긍정적인 평가를 내리고 있다.

국내에서도 세계적인 수준에 도달한 바이오분야 연구가 속속 출현하는 등 가능성을 보이고 있으며, 우수한 인재들이 바이오분야로 몰리는 것 역시 매우 긍정적인 요소로 작용하고 있다.

그러나 일각에서는 국내 바이오분야 기술력은 경쟁력을 가질만하지만, 이를 실용화할 제약사들의 투자가 인색하다는 점에서 우려의 목소리를 내기도 한다.

또한 제도적 측면에서도 유럽을 제외한 나머지 국가들에서는 아직까지 '바이오제네릭'에 대한 제도정비가 미비한 상태고, 원천특허를 선점하고 있는 기업들이 '바이오제네릭' 자체에 대해 부정적인 입장을 보이고 있다는 점도 부담으로 작용하고 있다.

이에 따라 이번 스페셜리포트에서는 국내 '바이오제네릭' 현황을 짚어보고, '바이오제네릭'이 위기에 처한 국내 제약 산업의 탈출구이자 새로운 '블루오션'이 될 수 있을 지를 모색해 본다.