'바이오제네릭' 허가규정, 진입 장벽 낮춘다

식약청, 가을 입안예고 예정...자료제출 범위가 관건

올 가을에는 마련될 것으로 예상되는 바이오제네릭 허가ㆍ심사 기준이 바이오제네릭 시장 진입의 장벽을 대폭 낮추는 역할을 할 것으로 보인다.

이정석 식약청 생물의약품안전팀장은 "올해 마련해 식약청장의 고시를 통해 내년에는 시행할 바이오 제네릭 관련 제도는 최대한 업계에게 유리한 방향으로 제정될 것"이라고 밝혔다.

특히 허가에 있어 지금처럼 모든 적응별에 대한 3상 임상 자료 제출하는 방식이 아닌 주 적응증에 대한 유효성만 입증해도 허가가 나는 방향으로 진행될 것으로 보인다.

이 팀장은 "정부는 최소한의 자료를 받는다는 입장이지만 오리지널 업체와 후발업체의 이에 대한 입장차는 너무도 극명하다" 며 "이에 대한 입장차를 최대한 줄이는 해법을 찾아야 만이 정책에 대한 실효성을 제대로 거둘 수 있을 것"이라고 설명했다.

또한 "정책의 실효성을 위해서는 자료제출 범위와 함께 면역원성 조사 등 바이오제네릭 도입에 따른 안전장차인 사후 관리 시스템의 확립도 전제돼야 한다"고 덧붙였다.

물론 국내 제품이 외국 진출이 용이 할 수 있도록 국내용이 아닌 국제적으로 인정 할 수 있는 기준이 돼야함은 너무도 당연한 얘기다.

아울러 "이 모든 것은 국내기업은 물론 다국적기업, 과학적 타당성을 검증할 수 있는 학계 등 관련 업계와 충분한 논의와 토론을 거친 후 최종 결정돼야 할 것"이라고 강조했다.

이정석 팀장은 "정부가 마련하고 있는 바이오시밀러 제도는 국내 업소를 보호하려는 제도가 아닌 국내업소의 R&D와 국제경쟁력을 육성하려는 제도" 라며 "업계가 바이오제네릭에 대한 진입 장벽이 낮어진다 해도 바이오시밀러가 제네릭이라는 개념은 반드시 버려야 할 것"이라고 지적했다.

이와 함께 "국내 제약사들이 새롭게 제정될 제도를 바탕으로 이미 한계에 봉착한 케미칼, 개량신약 분야가 아닌 바이오제네릭 분야를 통해 새로운 이익을 창출할 수 있길 바란다"고 밝혔다.