알부민 등 원료용 혈장 관리 체계화 된다

식약청, '분획용혈장 마스터 파일 가이드라인' 마련

식약청 생물의약품본부는 8.31자로 알부민 등 혈장분획제제의 원료용 혈장에 대한 안전관리를 체계화하기 위한 ‘분획용혈장 마스터 파일(Plasma Master File, 이하 PMF) 가이드라인’을 마련ㆍ배포하였다고 밝혔다.

유럽연합 등 선진국에서 시행 중인 PMF 인증 제도의 국내 도입 추진을 위하여 마련된 본 가이드라인은 혈장분획제제 원료용 혈장의 수집 및 관리에 관한 상세 정보를 기록하여 원료용 혈장의 안전성을 보증하는 문서인  PMF의 세부적인 요건 기술을 목적으로 한다.
 
가이드라인 주요 내용은 △원료용 혈장의 수집, 가공, 시험, 보관 및 운송의 모든 과정이 안전함을 보증할 수 있는 정보 △혈장 수집 및 시험기관에 대한 정보 △바이러스 등 혈액매개 전염인자에 대한 역학자료 △혈장부터 제품까지의 추적시스템 이다.

또한 △혈장의 품질과 안전 보증을 위한 바이러스 등의 시험방법,  혈장백 등에 관한 정보 △혈장수집기관과 혈장분획제제 제조회사 사이의 상호활동을 보증하는 계약서 등도 포함됐다.

식약청은 “이번 가이드라인이 마련됨으로써 우리나라의 혈장분획제제 원료용 혈장 관리는 혈장의 혈액매개 전염인자에 대한 시험검사의 차원을 넘어 혈장의 채혈에서 풀링, 보관 및 운송까지의 전반적인 과정을 추적ㆍ관리할 수 있는 범위로 확대된다”고 밝혔다.

한편 식약청은 2008년부터 대한적십자사의 국내채혈 원료용 혈장을 대상으로 PMF 작성이 시범 실시되며 이후 수정ㆍ보완을 거친 후, 점차 수입 혈장 및 혈장분획제제로 확대 실시할 계획이라고 밝혔다.