의약품 공급차질…‘제약사’에 행정처분

복지부, 약사법 시행규칙 일부개정(안) 입법예고

앞으로 국민 보건에 위협이 될 정도로 의약품 공급에 차질을 빚은 제약사들에게는 행정처분 조치가 취해질 전망이다.

의약품 공급차질은 ‘제약사’ 책임

보건복지부는 31일 의약품 제조업자인 제약사들의 원활한 의약품 공급을 준수사항으로 규정하고, 의약품 공급에 차질을 빚은 제약사들에게는 행정처분 조치를 내리는 내용을 담은 약사법 시행규칙 일부개정령(안)을 입법예고 했다.

복지부는 시행규칙(안)에서 “의약품이 국민 보건에 필수적임에도 약사법령상 공급에 대한 책임소재가 명확하지 않아 최근 도매상 간의 계약 결렬로 공급중단사태가 발생해도 제약사에서 적극적으로 해결하려는 노력이 없어 이에 대한 개선이 필요하다”며 이같이 입법예고 했다.

시행규칙(안)에 따르면, 완제의약품 공급이 중단되거나 부족사태가 예상되는 경우 제약사가 그 사유 및 공급일정에 대한 세부계획을 복지부장관에게 보고토록 함으로써, 의약품 공급에 대한 책임소재가 명확히 구분될 것으로 기대된다.

또한 복지부는 국민 보건에 위협이 될 정도로 의약품 공급에 차질을 빚은 제약사에 대해 약사법상 행정저분 기준(Ⅱ.개별기준 25항 가목)에 따라, 3~6개월간의 업무정지 또는 해당 품목제조업무 정지에서부터 품목허가 취소에 이르기까지 행정처분 조치를 취할 방침이다.

공급차질 ‘판단기준’ 불명확…논란 예상

그러나 시행규칙(안)은 ‘의약품 공급중단’의 수준을 어떻게 가늠할 것인지에 대해서는 명확한 판단기준이 없어, 실질적인 적용에 있어 논란의 여지를 내포하고 있다.

즉 의약품이 얼마나 부족해야 공급차질이라고 판단할 수 있는가의 문제.

의약품 공급중단 또는 부족의 ‘정도’를 장관에게 보고토록 하기는 했지만, 공급물량이 어느 정도 부족해야 국민 보건에 위협이 되는지는 복지부의 자의적인 판단에 맡길 수밖에 없기 때문이다.

이에 대해 복지부 의약품정책팀 관계자는 “공급부족사태에 대한 판단규정이 명시돼 있지 않은 점에 대해서는 케이스 바이 케이스로 다른 적용을 하는 방안을 모색해야할 것으로 보인다”고 언급, 사안에 따라 적용 기준이 다를 수 있음을 시사했다.

한편 복지부는 이번 시행규칙(안)에 △생산ㆍ수입 실적보고 중 완제의약품의 보고주기를 분기별로 단축(안 제41조제1항) △의약품 표시기재사항에 전자태그(RFID tag) 추가(안 제71조제1항제8호) △의약품공급내역 보고방식 및 공급내역 서식 등 개선(안 제84조의2제1항 및 별지 제65호의2 서식) △희귀의약품 중 생물학적제제등에 대해서도 기준 및 시험방법 제출 의무 면제(안 제23조제1항제1호 나목) 등의 내용도 함께 입법예고 했다.