동아 '오논드라이시럽' 쇼크 등 이상반응 추가

식약청, 재심사 결과 허가사항 변경

동아제약의 재심사대상의약품인 기관치 천식 치료제 '오논드라이시럽' (프란루카스트수화물)이 재심사결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경됐다.

변경사항에 따르면 우선 이 약의 성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자는 투여하지 말라는 사항이 신설됐다.

또한 소아(드라이시럽제)에 대해 이상반응 집계 대상이 된 1,764례 중 52례(2.9%)에서 임상검사치 이상을 포함한 66건의 이상반응이 나타났다.

주요한 이상반응은 구역 8건(0.5%), 발진ㆍ가려움 등 8건(0.5%), AST(GOT)ㆍALT(GPT) 상승 등의 간기능 이상 6건(0.3%) 등이다.

이와 함께 성인(캡슐제)에 대해서는 쇽 (빈도불명) 또는 아나필락시양 증상 (빈도불명)이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰해야 하며 혈압강하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다는 사항이 추가됐다.