생물학제제 전문 품질기관 지정 활성화 추진

식약청, 시험기관 인적ㆍ시설 및 품질관리체계 가이드라인 민원설명회 개최

식약청 생물의약품본부는 오는 31일 오후 3시 한국제약협회 대강당에서 시험기관의 인적ㆍ시설 및 품질관리체계 기준에 관한 가이드라인에 대한 민원설명회를 실시한다.

이번 가이드라인은 ‘자가품질관리요약서’ (summary protocol) 제도 도입에 따라 급증한 백신 등 국가검정의약품 수입업소의 자가 품질관리 수요를 충족할만한 생물학적제제 등 전문 품질검사기관 지정이 원활히 수행되도록 전문가회의를 구성, 민원편의와 합리성을 고려해 마련된 것이다.

 국가검정의약품 수입자는 ‘자가품질관리요약서’(summary protocol)제출 등 점차 확대되는 국가검정 면제시험항목에 대해 반드시 자가시험검사를 직접 수행해야 한다.

허나 국내 품질검사를 위탁할만한 제조업소에서는 품질관리에 관련한 인적ㆍ물적 유한 자원을 전략적 제휴를 맺는 일부 업소에만 기회를 주고 있어 국내에 품질관리 시설이 전혀 없는 대부분의 수입업소의 경우 적정한 품질검사기관을 찾는데 난항을 겪고 있는 실정이다.

뿐만 아니라 세포치료제 개발 업체의 경우 국내에 (비)임상 및 기준 및 시험방법 설정을 위한 시험을 수행해줄 만한 마땅한 검사기관이  없어 허가를 진행하지 못하는 경우가 많은 게 현실이다.

식약청 생물의약품본부 김광호 팀장은 “이러한 생물의약품 품질관리의 전반적인 문제를 해결하고자 올해 국검 대체 검사 및 BT의약품 개발을 위한 검사기관 지정을 위해 적극 노력중”이라며 “관련 업계 및 관련 투자가의 관심을 호소한다”고 밝혔다.