신약개발…의약품 제조시설 없이도 가능

‘제조ㆍ품목허가분리’ 국회 보건복지위 통과

신약에 대한 제조허가와 품목허가를 분리하는 내용의 약사법 개정안이 마침내 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 통과했다.

국회 보건복지위원회는 28일 법안심사소위를 열고, 문병호 의원이 지난해 11월 대표발의 한 약사법 개정안을 심의ㆍ의결했다.

현행 약사법은 의약품 판매를 위한 품목허가를 의약품 제조시설을 갖춘 제약사에게만 허용해 왔으나, 이번 약사법 개정안이 9월 국회 본회의를 통과하게 되면 바이오의약품 등 신약에 한하여 제조시설 없이도 품목허가를 받을 수 있게 된다.

논란이 됐던 제조ㆍ품목허가 ‘분리대상’은 전문위원 검토내용대로 “임상시험계획의 승인을 얻어 임상시험을 실시한 의약품”으로 한정, 바이오의약품 등 신약에 국한해 분리하는 방안이 채택됐다.

이에 따라 벤처 등 신약개발에 나서고 있는 연구개발기업들의 시설투자 비용이 한층 경감될 것으로 보이며, 부작용으로 지적됐던 ‘품목도매’ 난립도 예방할 수 있을 것으로 기대된다.

또한 제조허가와 품목허가의 분리로 위탁생산을 전문으로 하는 의약품 위탁생산 서비스(CMO)도 활성화 될 것으로 전망된다.

현재 바이오의약품 등 전문적으로 위탁생산 서비스를 실시하고 있는 업체는 인천 송도의 ‘생물산업기술실용화센터(KBCC)’와 BMS로부터 위탁생산을 맡고 있는 ‘셀트리온’ 등이 있다.

한편 의약품 ‘제조ㆍ품목허가분리’를 골자로 한 약사법 개정안은 지난해 초부터 분리 대상을 전체 의약품으로 확대할 것인지를 놓고 바이오벤처협회와 제약협회가 논쟁을 벌인 바 있다.