화이자 '비라셉트250mg' 출하중지 조치

식약청, 에칠메실레이트 기준치 초과 혼입 이유

화이자의 에이즈치료제 '비라셉트' 가 안전성정보 조치에 따라 출하중지 조치가 내려졌다.

식약청은 27일 화이자가 '비라셉트'의‘에칠메실레이트’ 검출과 관련해 FDA와 협의, 23일자로 자발적 출하중지 조치를 통보함에 따라, 즉시 동일자로 국내 수입제품 '비라셉트정250mg' 에 대해 출하중지 조치했다고 밝혔다.

이번에 출하중지 조치된 '비라셉트' 는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인돼 잠정적 출하중지가 결정됐다.

이에 대해 화이자측은 "원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있다" 며 "관련 안전성정보를 평가 중에 있다"고 설명했다.
 
‘에칠메실레이트’는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.

한편 식약청은 의약전문인 등에 이번 '비라셉트' 안전성정보를 속보(ALERT)로 전파하는 한편, 안전성정보 모니터링을 강화해 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 최선을 다할 것 이라고 말했다.

 <국내 수입실적>

연도	‘03	‘04	‘05	‘06
수입실적(원)	3억 1천만	1억 7천만	5억	3억 6천만