아목시실린 등 항생물질의약품기준 개정고시

식약청, 주요 항생제에 대해 연차적으로 기준규격 정비

식품의약품안전청은 항생물질의약품의 품질관리에 적정을 기하기 위해 ‘항생물질의약품기준(제2007-58호)’을 ‘07.8.22자로 개정고시 했다고 밝혔다.

‘항생물질의약품기준’은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품인 항생물질에 대하여 그 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서로서 국내 유통되는 항생물질의약품은 모두 이 기준서에 따라 품질관리가 되고 있으며 1955년에 최초로 공포된 이래 현재 510여 품목이 수재돼있다.
 
이번 개정의 주요 내용은 현재 수재되지 않은 제형의 품목 허가를 위해 의약품 각조 중 ‘피복실설박탐’항을 신설했고, ‘세프부페라존나트륨’항의 유연물질 시험법 개정, ‘아목시실린ㆍ피복실설박탐 정’항 표준품 정의 수정, ‘주사용 에르타페넴’항 유연물질 시험법 및 정량법 개정, 부록의 표준품, 시약ㆍ시액 및 완충액을 개정했다.

특히 항생항암의약품팀에서 수행한 연구사업 결과를 바탕으로 ‘독시사이클린’ 등 10품목에 대해 이전의 미생물학적 방법에 의한 정량법에 비해 신속하고 정확성 높은 액체크로마토그래프법을 추가 수재했다.

한편 식약청은 “이번 개정을 통해 외국 규정과 국제조화를 이룰 수 있을 것으로 기대한다” 며 “향후에도 주요 항생제에 대해 연차적으로 기준규격을 정비할 계획”이라고 밝혔다.