수입의료기기 실질적 품질확보 가능해진다

식약청, 해외제조원 현지실사 시범운영

올해 하반기 중 자원하는 수입업소에 한해 수입의료기기 해외 제조원에 대한 현지 GMP실사가 시범운영 형태로 실시될 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 21일 국내 유통 의료기기의 60% 에 달하는 수입제품에 대한 실질적인 품질확보를 위해 추진 중인 ‘외국 제조원 의료기기GMP 현지실사제’ 도입에 대비하는 성격으로 이 같은 사업을 실시하겠다고 밝혔다.

식약청은 “이번 시범운영이 법규화 이전에도 시행 가능한 임의신청방식인 만큼, 자원하는 수입업소를 대상으로 오는 9월중 2～3개소를 선정해 10～11월중에는 현지실사를 실시하겠다”고 밝혔다.
 
특히 “이번 현지실사결과 적합한 수입업소에 대해서는 표시사항 및 포장 등 기본적 사항 이외의 자가 시험을 면제하고, 해당 업소가 원할 경우에는 GMP마크를 부여하는 등의 인센티브를 제공할 것”이라고 강조했다.
 
식약청 의료기기품질팀 관계자는 “현재는 수입업소가 제조원의 GMP증명서를 비치해 간접 확인하면서, 수입제품에 대한 자가시험을 실시하고 있다” 며 “이는 비용 또는 서류부담에 비해 품질관리의 효율성과 신뢰성이 떨어진다는 평가를 받아왔다”고 설명했다.

이어 “외국 제조원에 대한 현지실사제가 도입되면 수입의료기기에 대한 실질적 품질확보가 가능해지게 되며, 수입업소의 자가시험 부담을 실제적으로 경감할 수 있다” 며 “향후 미국, EU, 일본 등 선진외국과의 GMP분야 MRA 추진 시 등 의료기기산업 전반에 걸쳐 지대한 영향을 미치게 될 것”이라고 전망했다.

현재 미국, EU, 일본 등 선진 외국의 경우 원칙적으로 수입의료기기 외국 제조원에 대한 현지실사를 의무화ㆍ강제화하고 있으며, 식약청에서도 지난 6월 외국 제조원 현지실사제도 도입을 골자로 하는 의료기기법시행규칙개정(안)을 보건복지부에 제출해 놓은 상태다.

한편 신청방법, 실사단 구성, 실사내용 및 범위 등 시범운영 전반에 관한 사항은 의료기기본부홈페이지와 업계단체홈페이지를 통해 오는 8월말경 업계에 공개, 자원수입업소를 모집할 계획이다.