‘ICH 워크숍’ 아시아 최초 서울 개최

진흥원, ‘BIO코리아 2007’ 행사로 진행

미국, EU, 일본 등 제약 산업 선진국들 간의 의약품규제 논의 기구인 ICH가 아시아 최초로 서울서 워크숍을 개최할 예정으로 있어 주목된다.

ICH(International Conference for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)는 신약개발 과정에서 발생할 수 있는 기술적 무역장벽 제거를 위해 구성된 협의체로, 미국, EU, 일본이 참여하고 있어 사실상 전 세계 신약개발 가이드라인을 주도하는 핵심단체이다.

미국, EU, 일본은 자체적으로 마련한 ICH 가이드라인에 따라 신약개발 및 수출입 등에 필요한 제도를 통일, 불필요한 낭비를 막고 신약개발의 효율성을 극대화 하는데 주력하고 있다.

최근 국내에서도 한ㆍ미 FTA 협상에 따른 GMP 상호인정, 식약청의 CTD 도입 등 국내 제도의 국제조화 정책이 추진되고 있어, 이번 워크숍은 향후 우리나라의 ICH 회원국 가입 등 기대되는 바가 크다.

아시아태평양경제협력체(APEC)가 후원하는 이번 워크숍은 ‘의약품개발 및 품질관리’를 주제로 진행되며, ICH의 ‘의약품 개발 및 품질 위해도 관리지침(Q8, Q9, Q10)’에 대한 체계적인 설명과 구체적인 적용사례 등이 제공될 예정이다.

또한 워크숍에는 미국 FDA 의약품평가부 블레어 프레이져(Blair Fraser) 국장과 GMP심사 국제협력기구인 PIC/S 잭 모레나스(Jacques Morenas) 의장 등 미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 영국, 일본, 호주의 의약품 허가관련 고위관료들과 Merck, AstraZeneca 등 다국적 제약기업 본사의 생산담당 임원 등 16명이 대거 연사로 참여, 각각 규제당국과 산업계의 관점에서 국제 기준에 대해 설명한다.

한편 이번 행사를 주관하고 있는 진흥원 이용흥 원장은 “이번 워크숍은 우리나라 식약청, 제약기업 및 관련 연구자들에게도 매우 유용한 행사가 될 것으로 예상된다“며 ”이번 워크숍이 한국 최고의 바이오국제행사인 ‘BIO KOREA 2007’과 함께 개최되는 만큼 참가자들로 하여금 현장감 있는 정보와 글로벌 이슈를 함께 경험할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 밝혔다.