복지부, ‘허가특허연계’ 국내도입 시동

‘사전지침’ 배포…“FTA 비준 전까지 임시적으로 활용”

지난 6일 보건복지부 보험약제팀에서 공단, 심평원, 제약사에 배포한 제네릭 진입에 다른 오리지널 의약품 20% 약가인하 지침이 ‘허가특허연계’와 연동된 사안인 것으로 드러났다.

이번 사안을 주관한 복지부 보험약제팀 관계자는 “이번 지침은 아직 허가특허연계 사항이 확정되지 않아 그 사전 시행을 위한 임시조치”라며 “한ㆍ미 FTA 비준 이후 허가특허연계 관련사항이 확정되면 이를 반영해 이번 지침을 고시화할 계획”이라고 확인했다.

당시 배포된 「약제 상한금액의 산정기준 제1호의 가목의(1) 후단규정 시행에 관한 세부지침(*주:제네릭 진입에 따른 오리지널약가 20%인하)」은 제네릭 진입에 따른 오리지널 약가인하 시점을 언제로 할 것인가에 관해 규정한 것으로 여겨졌다. [세부지침 자료받기]

즉 기존 ‘약제비 적정화 방안’은 “제네릭 등재를 오리지널 의약품의 특허가 만료된 것”으로 보고 해당 오리지널 의약품의 약가를 20% 인하했지만, 이번 지침은 제네릭社의 선택에 따라 오리지널 약가인하 시기를 조절하겠다는 것.

제네릭社가 제네릭의 시장출시를 등재 후 즉시로 할 경우 오리지널 의약품의 약가는 20% 떨어지고, 오리지널 의약품의 특허만료 후로 시장출시 시점을 심평원에 보고하면 오리지널 약가는 특허가 만료될 때까지 그대로 유지되는 것이다.

그러나 단순히 오리지널 약가인하에 관한 내용으로만 보였던 이번 지침은 그 세부절차와 효과 측면에서 허가특허연계와 일맥상통하는 점이 많다.

일부 제네릭의 ‘시장출시 지연’과 오리지널 의약품의 ‘특허권을 존중’이라는 점에서 허가특허연계와 유사한 지점이 많기 때문이다.

실제 그 세부절차를 보더라도 보험의약품 등재 기관인 건강보험심사평가원이 제네릭社의 등재 신청을 오리지널社에 통보하고 피드백을 받는 과정이 미국의 허가특허연계법 절차와 거의 동일하다.

물론 이번 지침은 보험의약품 등재에 관한 것이기 때문에 특허문제가 해결되지 않으면 의약품 허가가 나지 않는 허가특허연계와는 차이가 있다.

하지만 단일보험시장인 우리나라의 상황에서 보험의약품 등재는 사실상 의약품 시판과 동일한 무게를 지니고 있다는 것을 감안하면 이번 지침의 파급력은 허가특허연계와 비슷하다는 의견도 나오고 있다.

더군다나 복지부 관계자까지 이번 지침의 성격을 허가특허연계의 ‘사전조치’ 차원이라고 확인함에 따라, 허가특허연계 도입에 관한 실질적인 움직임은 이미 시작됐다고 보는 것이 타당한 것으로 보인다.

이와 관련, 복지부 산하단체 관계자도 “이번 지침은 의약품허가가 아니라 의약품약가와 관련된 것이라 차라리 ‘약가특허연계’라고 보는 것이 정확한 것”이라면서도 “애초 약가와 관련된 사항을 규정했지만 결과적으로는 허가특허연계와 유사한 효과를 낼 것으로 보인다”고 말했다.

한편 FTA협정에 따른 허가특허연계 국내 도입은 지난 7월 식약청 TF팀을 통해 1차적인 논의가 진행된 바 있으며, 복지부 검토 후 FTA 비준 시점에서 입법예고 될 전망이다.