생약(한약)제제의 임상시험 지침 발간

식약청 생약제제팀, "개발, 허가 시 효율적인 과정 도움 줄 것"

식약청 의약품본부 생약제제팀은 최근 생약(한약)제제의 임상시험 관련 지침 세 가지를 제작하여 생약(한약)제제의 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 참고 자료로 활용할 예정이라고 밝혔다.
 
임상시험 관련 지침인 ‘생약(한약)제제 임상시험의 일반적 고려사항’은 일반 합성의약품과 구별되는 생약(한약)제제의 임상시험에 적용되는 고려사항을 △생약(한약)제제의 임상시험 지침(항천식제제), △생약(한약)제제의 임상시험 지침(진해거담제)에 대한 임상시험에 관한 구체적인 기준 및 관련사항을 제시하고 있다.

식약청 생약제제팀은 “이번에 발간된 지침은 지난해 식약청 연구용역사업의 결과보고서를 토대로 하여 9차 T/F팀 전문가 자문회의를 거쳐 그 내용이 정리되고 확립된 자료이다”라고 설명했다.

또한 지난 6월 발간한 ‘생약(한약)고객 길잡이’와 더불어 고객의 입장에서 생약(한약)제제를 개발 또는 허가받을 때 보다 합리적이고 효율적인 과정을 거칠 수 있도록 도움을 주는 데 그 목적을 두고 있다“고 설명했다.