상반기 중·하위제약사 172곳 집중점검

식약청 차등평가, 하위등급 업소 대표자 형사처벌

상반기 동안 중·하위 제약업소 172곳에 대한 시설·품질관리에 집중 점검이 시작됨에 따라 제약업소의 철저한 준비가 요구되고 있다.

식약청은 이번 품질관리 재평가를 통해 차등평가 등급 조정 및 품목전문화 체제로의 개선을 유도하겠다는 방침이다.

특히 하위등급업소에 대한 개선명령이 이행되지 않을 경우 업소 대표자에 대한 형사처벌도 강행하겠다는 것이 식약청의 입장이다.

식품의약품안전청은 10일 코엑스에서 제약업소 관계자들을 대상으로 '2006년도 GMP업소 차등평가 계획'을 설명회를 개최하고 이 같은 올해 추진방향을 밝혔다.

식약청은 올해 제약업소 차등평가는 품목 전문화 체제 개선 유도를 위한 '선택과 집중'에 주력하겠다고 밝혔다.

경쟁력 있는 우위 품목 위주로 선택해 집중·투자 관리토록 유도하는 한편, 생산규모에 맞는 제형(품목)을 선택 관리할 수 있도록 유도하겠다는 방침이다.

보통 등급업소의 경우 평가 지적사항에 대한 개선(시정)이행 시 등급조정 등 재평가를 통한 개선사항을 반영함과 동시에, 1차 현장 지도 후 개선을 유도하고 미 이행시 2차 행정처분 한다는 입장이다.

특히 집중관리 업소 및 미흡업소 관리를 강화하겠다는 것이 식약청의 입장이다.

시설개수명령·행정처분 등으로 개선 노력을 촉구하고, 개선이 되지 않을 경우 제조·품질관리자 변경 명령 및 법인·대표자에 대한 형사처벌도 강행하겠다는 것이 식약청의 생각이다.

개선명령이 이뤄지지 않은 제약업소 대표가 사법처리 대상이 될 수 있다는 점에서 큰 관심이 모아지고 있다.

이와관련 식약청은 3월부터 4개월간 3등급이하 172개소를 대상으로 시설·품질관리에 대한 집중 점검활동에 들어간다.

이번 점검은 시설·품질관리 재평가로 결과에 따라 차등평가 등급 조정 및 개선명령이 수반되기 때문에 해당업소는 각별한 주의가 요망되고 있다.

식약청은 1차 평가가 끝나는 대로 빠르면 하반기부터 제2차 차등평가 점검을 진행, 제약사 상향평준화를 본격적으로 유도하겠다는 방침이다.

한편 올해 차등평가 대상업소 172개소는 3등급 이하 업소로, 지난해 1등급을 받은 업소가 종근당 등 16개소 였던 점에 비쳐볼 때 지난해 B(2)등급을 받은 업소는 17개소에 불과했던 것으로 추정된다.