아카보즈 등 5개성분 81품목 허가변경

식약청, 부작용 추가 등 허가사항 변경지시

항생제인 시프로플록사신 단일제를 비롯한 5개 성분 81품목에 대한 부작용 추가 등 허가사항이 변경됐다.

식약청은 신풍제약 큐프론주 등 시프로플록사신 단일제 25품목, 한독약품 글루코바이정 등 아카보즈단일제 4품목, GSK 트란데이트정 등 염산라베타롤 단일제 9품목, 고려제약 싸이프로정 등 염산시프로플록사신 단일제 42품목, 한독약품 케텍정 등 텔리스로마이신 1품목 등 5개 제제 총 81품목에 대해 허가사항 변경지시 조치했다고 밝혔다.

'시프로플록사신 단일제'는 치료기간 중 심한 설사가 계속되면 투여 중지 등의 부작용을 추가했다.

또한 통증, 염증, 종창 등의 건파열 또는 건염 증상 발현시 약의 투여를 중지하고 의사의 진찰을 받도록 했으며 유·소아와 성장기가 끝나지 않은 아동에는 투여할 수 없도록 했다.

당뇨병치료제 성분인 아카보즈단일제는 간경화나 흡수장애 환자에 대한 사용 금기 등 부작용을 추가했으며, 약의 투여로 무증상의 간효소 수치 상승이 나타날 수 있으므로 투여시작 후 6~12개월 동안 간효소 수치 모니터링을 실시하도록 규정했다.

혈압치료제인 '염산 라베타롤 단일제'는 말초혈관·허혈성 심장질환자에게 투여중지토록 허가사항을 변경했다.

항생제성분인 '텔리스로마이신'는 이 약 복용으로 의식소실 가능성이 있다는 부작용이 추가됐으며, 투여 이후 설사가 유발될 경우 약물 투여를 중지하도록 변경 조치했다.