건정심 약가개편안 의결… 복지부 "제네릭 난립 수술하고 R&D 제약사 키운다"

적용 대상 2012년 전후 아우르는 '전체 품목'으로 확대… 10년 연착륙 유도 '준혁신형' 신설해 약가 우대… 영세 제약사 연명 구조 원천 차단

(왼쪽부터) 복지부 김연숙 과장, 권병기 국장. ©약업신문=김홍식 기자

보건복지부의 약가제도 개편안이 26일 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 최종 확정됐다. 지난해 11월 첫 청사진이 공개된 이후 약 4개월 만에 베일을 벗은 최종안은 맹목적인 재정 절감보다는 '우수 의약품의 수급 안정'과 '제약산업 생태계의 질적 구조조정'에 방점이 찍혔다.

건정심 의결에 앞서 복지부 전문기자협의회와 간담회를 가진 권병기 국장과 김연숙 과장은 작년 11월 발표안 대비 대폭 수정된 정책의 윤곽과 향후 도입 일정을 상세히 설명하며, R&D 역량을 갖춘 제약사를 적극적으로 보호하겠다는 의지를 드러냈다.

업계 호소 십분 수용… '준혁신형' 신설 및 제네릭 특례

산업계가 가장 우려했던 제네릭 약가 인하 폭은 'R&D 투자 선순환'이라는 현실론을 반영했다. 제약업계는 제네릭이 연구개발 재원을 마련하는 핵심 캐시카우 역할을 한다며 우대 필요성을 강하게 제기해 왔다. 정부 역시 혁신형 기업들이 R&D 재원을 축적하는 현실적 기반도 일정 부분 제네릭에서 나온다는 점을 일정 부분 인정했다.

이에 따라 기존 혁신형 제약기업뿐만 아니라 '준혁신형 제약기업' 제도를 신설해 제네릭 의약품에도 약가 우대 특례를 부여하기로 가닥을 잡았다. 업계의 부담을 줄이기 위해 처음 발표안보다는 우대 수준과 기간을 조정해 68~60 수준의 우대를 65~50 수준으로 맞췄다. 기본 우대 기간도 1년으로 하되, 국내 생산 시 3년으로 연장해 합리적인 절충안을 찾았다.

신설되는 준혁신형 기업 요건은 매출 규모를 1000억 원 이상·미만으로 나누고, 매출 대비 R&D 투자 비율 5%, 7% 기준 등을 고려하는 방식으로 검토 중이다. 단, 최근 5년간 리베이트 처분 이력이 있는 경우는 제외하는 방안을 유력하게 검토하고 있다. 현재 혁신형 기업 48개를 포함해 총 60개 내외의 기업이 혜택을 볼 것으로 전망된다.

형평성 논란 해소… 전체 품목 확대 속 '최대 11년' 연착륙

약가 인하 타깃 역시 업계의 형평성 지적을 수용해 전면 수정됐다. 당초 2012년 이전 등재 품목만 겨냥하려 했으나, 2012년 이전 품목만 대상으로 하고 끝내는 방식이 오히려 합리적이지 않다는 업계 의견을 수용했다. 이를 적극 반영해 같은 성분이면 2012년 이후 등재 품목도 함께 끌어와 묶는 방향으로 대상 범위를 넓혔다.

대상이 전체로 확대된 대신, 연착륙을 위한 특례와 조정 기간이 도입된다. 재정 절감을 위한 단계적 약가 인하 기간은 1단계, 2단계로 나누면 최대 10~11년 정도 걸릴 수 있다. 일반 기업은 4년씩 두 번으로 8년 정도, 혁신형 기업은 특례 기간이 추가돼 약 10년 안팎으로 조정 기간을 두어 충격을 최소화했다.

총 2조 4000억 원 재정 절감… "영세 제약사 연명 구조 끊는다"

약가 조정에 따른 건강보험 재정 절감 규모는 두 단계를 합쳐 총 2조 1000억 원에서 2조 4000억 원 수준으로 추산된다. 1차 조정은 9000억 원~1조 1000억 원, 2차 조정은 1.2조 원 기준에서 플러스·마이너스 1500억 원 정도로 보고 있다. 다만 이는 장기적으로 나타나는 수치로, 첫해 발생 규모는 많아야 3000억 원 정도다. 10년 차가 다 됐을 때, 연간 재정 절감 규모는 4000억~5000억 원 정도가 나타날 수 있다.

정부는 이번 개편을 통해 영세 제약사들이 품질 투자 없이 제네릭 생산만으로 쉽게 연명하던 왜곡된 생태계를 바로잡겠다는 의지가 강하다. 2012년 일괄 약가 인하 이후에도 기본적인 제네릭 약가가 충분히 조정되지 않고 높게 유지돼 온 측면이 컸으며, 그 결과 영세한 소규모 제약사도 유지될 수 있는 구조가 형성됐다는 것이 복지부의 진단이다. 이번에는 품목 관리도 함께 강화하고, 혁신형 기업과 R&D 노력을 하는 기업에 대한 인센티브를 더 강하게 가져가기 때문에 2012년 때와 같은 실패 요인은 적을 것으로 본다.

약가 인하에 따른 필수 약제 공급난 우려에 대해서도, 국가필수의약품과 퇴장방지의약품 등 두 범주에 동시에 해당될 경우 원가 보전 방식인 퇴장방지의약품 방식을 적용하는 것이 기본 방침이라며 확실한 안전장치를 약속했다.

건정심을 통과하며 본궤도에 오른 이번 약가 개편안의 본격적인 시행 시기는 연내가 될 전망이다. 권병기 국장은 “작년 11월 기본 방향을 발표해 놓고 내년까지 넘기는 것은 부담스럽다”며 “여러 절차를 감안해 연내 시행 쪽으로 이해해 달라”고 당부했다. 하반기 중 후반기, 예컨대 10월 안팎 가능성도 언급됐다. 향후 영업대행사(CSO) 문제 등 제약계 현안에 대해서도 업계와 전문가들과 계속 논의해 가겠다며 지속적인 소통을 예고했다.