“AI 신약개발과 융복합 의료기기‧의약품, CMC 대응 방안 중요성 커질 것”

이수정 이대 약학부 교수, 합성신약 CMC 워크숍서 신약개발 CMC 최근 동향‧중요성 설명

이화여대 이수정 교수가 ‘신약개발에서의 CMC와 최근 동향’이라는 주제로 발표하고 있다. ©약업신문

신약개발에서의 CMC(제조품질관리)가 AI와 머신러닝 활용, 글로벌 규제 환경 변화, ESG 경영 등에 따라 중요성이 더욱 커질 것이란 전문가 제언이 나왔다. 새로운 형태의 의약품과 융복합 의료기기가 꾸준히 등장하는 만큼, 이에 대해 어떻게 대응할지 방안을 모색해야 한다는 것이다.

과거 식품의약품안전처 광주청장을 지낸 이수정 이화여대 약학부 교수는 지난 20일 한국보건산업진흥원이 서울 양재 엘타워에서 개최한 ‘합성신약 CMC 워크숍’에서 ‘신약개발에서의 CMC와 최근 동향’을 주제로 다루며 이같이 전했다.

CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로, 의약품을 만드는 공정개발과 품질관리를 뜻하는 용어다. 임상개발과 함께 개발 단계에 진입한 신약개발 과제의 핵심이라고 할 수 있다.

신약개발에 있어서 개발 확률을 높이기 위해서는 CMC 계획 등을 초기부터 세우는 것이 필요하다. 또 국내 제약사가 미국 FDA 허가를 받으려면 개발 초기부터 제조과정을 어떻게 효율적으로 운영할 지가 관건이며, 규제당국과 원활하게 소통하며 신약개발과 임상시험 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다.

이수정 교수는 신약개발에 있어 CMC가 중요한 이유로 △품질보증‧일관성 유지 △규제준수 △개발효율성 △상업화 등 4가지를 꼽았다.

이는 엄격한 품질기준을 설정해 제조공정의 일관성을 확보하는 한편 불순물을 관리하고, GMP 준수와 IND‧NDA 심사 자료를 준비하는 데에도 CMC 자료가 필요하다는 것이다. FDA나 EMA 등 글로벌 규제동향을 파악하고 대응하기 위해서도 CMC는 중요하다.  

또한 개발초기에 CMC를 고려해 제형을 개발하고 최적화하며, 분석법 개발과 밸리데이션 과정에서도 CMC가 필요하다는 것. 마지막으로 스케일 업 및 공정최적화, 안정성 연구, 지속적 품질개선 등 상업화 단계에서도 CMC는 큰 역할을 한다는 설명이다.

이 교수는 품질관리와 제조방법의 혁신을 비롯해 환자 맞춤형 의약품 및 융복합 의약품‧의료기기가 등장하면서 CMC가 새로운 과제에 직면하고 있다고 전했다.

이 교수는 “규제적 측면에서는 융복합 디지털 의료기기와 새로운 형태의 의약품이 계속 나오고 있기 때문에 그에 맞춰 어떻게 규제를 확립하고 대응을 할지 고민해야 한다”며 2020년 이후 식약처가 발표한 가이드라인을 예시로 들었다. 실제로 식약처는 2020년부터 공결정 의약품 품질평가, 마이크로니들 의약품 품질, 합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질, 폐흡입제 품질, 저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 등에 관한 여러 가지 가이드라인을 발표한 바 있다.

이 교수는 “앞으로 AI와 머신러닝, 글로벌 규제 환경 변화에 대한 업데이트, ESG 경영에 대한 대응이 무엇보다 중요해질 것”이라며 “제조할 때 유해 화학물질을 어떻게 줄이느냐에 관한 포장재 문제와 임상시험 환자에 대한 윤리 문제, 취약계층에 대한 의약품 접근, 부정불량 의약품을 방지하는 유통의 투명화 등이 꾸준히 CMC와 관련한 도전과제로 대두될 것으로 보인다”고 내다봤다.