혁신형 제약기업 5곳, ‘리베이트’로 인증취소‧재인증 탈락…3년간 인증 ‘금지’

민주당 서미화, 복지부에 혁신형 제약기업 유지‧탈락 기준 및 인증제도 관련 서면질의

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원(왼쪽)과 남인순 의원. 

최근 5년간 혁신형 제약기업 중 리베이트 적발로 인해 인증이 취소되거나 재인증에서 탈락한 기업이 5개소로 확인됐다. 이들 기업은 높은 윤리적 기준이 필요하다는 인증제 도입 취지에 따라 향후 3년간 인증이 제한되고 있다. 정부는 혁신신약 연구개발 활성화를 위해 해당 결격기준을 연내 완화할 예정이다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원은 보건복지부 국정감사 서면질의를 통해 혁신형 제약기업 중 최근 5년 내 리베이트로 인해 행정처벌을 받은 기업 수와, 이들 기업의 혁신형 제약기업 유지 및 탈락에 대한 기준과 계획을 물었다.

2012년 도입된 혁신형 제약기업 인증제도는 신약개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업에 정부 R&D 등 지원사업 참여 시 가점 부여, 세제 지원, 약가 우대 등 혜택을 부여하는 제도다.

이에 대해 복지부는 “2020년 이후 최근 5년 내 리베이트와 관련해 총 5개소가 인증 취소, 재인증 탈락 등 조치를 받았으며, 이 경우 3년간 인증이 제한되고 있다”며 “R&D 투자 비중이 높은 기업에 약가 우대, 세제 지원 등 혜택을 부여하는 만큼, 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준을 운영해오고 있다”고 전했다.

혁신형 제약기업의 불법 리베이트 결격기준은 △3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받고 △그 총 합계액이 500만원 이상인 경우에 해당한다. 복지부에 따르면 혁신형 인증제도 도입 이후 리베이트로 행정처분을 받은 총 기업 수는 △3개소 인증 취소 △4개소 인증연장 탈락 △1개소 자진반납 △1개소 미신청 등 9개소다.

복지부는 국내 연구개발 투자유치와 글로벌파트너십 활성화를 위해 현행 인증기준 및 평가 절차를 개선해야 한다는 서미화 의원 의견에 공감한다며, 제3차 제약‧바이오산업 육성‧지원 종합계획(2023~2027)에 따라 연구개발 투자 촉진과 글로벌 경쟁력 확보 등을 위해 인증 요건 및 평가 지표 등의 개선 방안을 마련 중이라고 전했다. 또한 불법 리베이트 결격기준에 대한 개선 방안도 연내 마련할 예정이라고 덧붙였다.

복지부는 “불법 리베이트 차단이라는 제도 취지와 더불어, 제약기업의 신약개발 노력 등을 종합적으로 고려해 산업계와 학계 전문가 의견을 적극 수렴한 후 개선방안을 마련할 예정”이라며 “글로벌 제약사의 경우 국내 산업 혁신 활동과 연계할 수 있도록 별도의 인증기준을 마련하는 방안도 고려하겠다”고 전했다.

한편 같은 당 남인순 의원 역시 서면질의를 통해 혁신형 제약기업 인증제도가 신약 연구개발의 동력이 되는 투자와 기술 수출에 걸림돌이 되지 않아야 한다고 지적했다.

이에 대해 복지부는 “장기간 신약개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구하고, 수년 전의 리베이트 적발 만으로 혁신형 제약기업에 탈락해 기업들의 신약개발 의지를 꺾는다는 현장 의견이 제시되고 있는 점을 알고 있다”며 연내 개선방안 마련의 뜻을 전했다.