내달 SMA 치료제 급여문 넓힌다…에브리스디 신설‧스핀라자 확대

복지부, ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안 행정예고

척수성근위축증(SMA) 치료제인 에브리스디건조시럽에 대한 요양급여가 다음달 1일 신설된다. 스핀라자는 급여 적용이 확대된다.

보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안을 25일까지 행정예고했다.

복지부는 △에브리스디건조시럽 △프레다정1밀리그램 △프로기노바28정1밀리그램 △지비주 500IU △아이벡스프로글리셈현탁액 △바비스모주 등 6개 약제에 대한 요양급여를 내달 신설할 예정이다.

에브리스디건조시럽은 척수성근위축증(SMA) 치료제로서 △증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작시점 생후 6개월 미만인 경우 △SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type1~Type3이며 영구적 인공호흡기를 사용하지 않는 환자에 대해서만 요양급여가 적용된다. 그 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

또한 해당 약제를 포함한 척수성근위축증 치료제 간 교체투여 또는 병용투여는 급여를 인정하지 않는다. 다만 또다른 척수성 근위축증 치료제인 스핀라자주 투여 중 개선이 확인되고 중단기준에 해당하지는 않지만, 에브리스디건조시럽으로의 교체투여가 필요한 임상적 사유가 있는 것으로 위원회가 판단한 경우에는 한번의 교체투여가 가능하다.

난포호르몬제인 프레다정1밀리그램과 프로기노바28정1밀리그램 등은 만 11세 이상 여성 환자 중 성선기능저하, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증 환자에게 투여 시 요양급여가 인정된다.

A형 혈우병약 지비주 500 IU의 경우 이전에 치료받은 적이 있는(150일 이상 노출기간) 성인 및 12세 이상 청소년 A형 혈우병 환자에게 투여 시 요영급여를 인정하며, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

1회 투여용량은 20~25 IU/㎏이지만, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/㎏을 투여할 수 있다.

대사성 의약품인 아이벡스프로글리셈현탁액은 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다. 이는 △성인의 경우 수술 불가능한 췌도세포샘종 또는 췌도세포암종이나 췌장외악성종양 관련 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료 △유아와 소아의 경우 류신 감수성, 췌도세포과형성증, 췌장외악성종양, 췌도세포샘종 또는 췌도세포샘종증 관련 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료가 인정범위에 해당한다.

바비스모는 신행혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 대해 요양급여가 신설된다.

스핀라자는 급여가 확대된다. 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증(SMA) 환자로 △증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우와 △SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type1~Type3이며, 영구적 인공호흡기를 사용하지 않는 환자에 한해 급여가 인정된다.