식약처, 인공지능(AI) 기반 예측 모델 개발해 의약품 수급 안정 지원

디지털 안전관리부터 미래산업 지원 담은 '식의약 규제혁신 2.0' 발표

식품의약품안전처는 인공지능(AI) 기반 예측 모델을 개발해 의약품 수급을 안정적으로 지원할 계획이다.

식약처는 21일 서울 중구 대한상공회의소에서 '식의약 규제혁신 2.0 과제'에 '디지털 안전관리 혁신분야'를 추가했다고 밝혔다.

식약처는 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석해 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하고, 인공지능(AI) 예측 모델을 개발, 올해부터 시범 사업을 진행할 예정이다. AI 예측 모델을 적용할 경우 신속하고 선제적인 대응이 가능해져 의약품을 안정적으로 공급, 최근 사회문제로 떠오른 품절약 사태를 앞으로는 미리 대처할 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다. 

규제혁신 2.0은 △디지털 안전관리 혁신(13개)을 포함해 △소비자·소상공인 편익 증진(19개) △미래 산업 지원(16개) △글로벌 규제조화·지원(17개) △불합리한 규제 정비(15개) 등 5개 분에 대한 80개 개선과제가 마련됐다.

식약처는 지난해 8월 윤석열 정부의 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약'을 달성하기 위한 추진전략으로 '규제혁신 1.0'을 발표한 바 있다.
이번 2.0은 1.0과제에 비해 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권 보장, 업계의 글로벌 진출 지원 등과 관련된 과제 를 집중, 발굴했다. 

소비자 및 소상공인 편익 증진을 위한 조치가 다양하게 이뤄진다. 자가 소비용 희귀의약품 통합정보를 구축해 모든 국내외 희귀의약품 최신정보를 한국희귀필수의약품센터 누리집을 통해 제공하고, 회소·긴급도입 의료기기를 신속히 공급할 수 있도록 신청절차를 간소화할 예정이다.

자율주행 전동식 휠체어의 허가기준을 선제적으로 마련해 시장 출시를 지원하는 등 '미래산업 지원'도 예정돼 있다. 식약처는 환자‧장애인의 이동권을 보장하고 이동 편의성을 향상시키기 위해 자율주행 기능이 적용된 휠체어에 대한 별도 품목을 신설할 계획이다. 전기·기계 안전성, 자율주행 성능평가 기준 등 허가 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발과 시장 출시를 지원한다.

그 밖에도 수입제품과 국내제품을 한 팩으로 제조할 수 있도록 소분제조범위를 확대해 다양한 멀티팩 건강기능식품 개발을 가능케할 예정이다. 또한 천천히 녹을 수 있는 수용성 비타민 제형 도입 및 맞춤형 시험법을 적용해 지속성 비타민 제품 개발을 촉진한다는 계획이다.

아울러 의약품, 의료기기가 결합된 신기술 융복함 제품의 분류기준을 마련, 분류 절차를 체계화하고 사후관리 규정도 마련할 예정이다.

글로벌 규제조화·지원을 위해서 식약처는 화장품 색소 품질관리 기준을 국제조화시켜 다양한 제품의 개발을 촉진하고 소비자의 선택권을 확대해나갈 계획이다. 국내에선 규격과 시험기준을 충족한 색소만 화장품에 사용할 수 있어 해외 글로벌 원료사의 색소를 사용하는 데 일부 제한이 있었다. 식약처는 색소별로 국제조화된 기준을 마련하고, 분석법은 가이드라인 형태로 운영해 업계에서 자율적으로 품질관리에 활용할 계획이다. 식약처는 소비자의 제품 선택의 폭이 넓어지고 K 화장품의 국제 경쟁력이 높아질 것으로 기대하고 있다.

마지막으로 불합리환 규제정비를 위해 우수한 식품‧건강기능식품 제조업소에 대해 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 허용할 계획이다. 업계 부담을 완화하겠다는 취지다.  식약처는 향후 해썹 정기조사 평가 결과 90% 이상인 식품제조가공업소와 자사제조용 반가공식품을 수입한 업소, GMP를 의무적으로 적용하는 건강기능식품제조업소의 경우 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 해 중복검사로 인한 업계의 부담을 완화하고 민간 안전관리 역량을 강화할 계획이다.

오유경 처장은 “올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 이번에 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질없이 진행해 나가겠다”면서 “법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이날 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 전년도에 이어 소비자 건강 보호, 식의약 미래산업 발전, 국제 경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다"고 전했다.