종료 앞둔 '콜드체인' 계도기간…식약처, "준비 끝낸 상태…걱정 없다"

인슐린 제제 등 제도 변경 내용 적극 안내 예정…"현장에 차질 없도록 할 것"

생물학적 제제 수송기준 강화 계도기간의 종료를 앞두고 식품의약품안전처는 규제 완화 절차를 마무리할 계획이다.
 
이에 식약처는 입법예고 절차의 마무리가 계도기간 이후에 이루어지더라도 유통 현장에 혼란이 발생하지 않도록 만반의 준비를 끝냈다고 밝혔다.
 
앞서 식약처에서는 생물학적 제제에 대한 수송기준을 강화하고, 지난해 7월 17일부터 해당 강화안을 시행했다. 여기서 문제가 발생했는데, 지역 소규모 도매상들이 강화된 수송기준을 따르지 못해 인슐린 등의 일부 생물학적 제제의 배송을 포기했던 것. 이로 인한 ‘인슐린 대란’이 발생하고, 피해는 오로지 인슐린을 투여해야 하는 환자들에게 돌아갔다.
 
이에 식약처는 지난해 8월, 오는 1월 17일까지 계도기간의 연장을 결정했고, 그 사이 현장 상황을 고려한 제도 개선에 나서겠다고 밝힌 바 있다.
 
이후 식약처는 지난해 11월 말, 유통협회 등과 긴밀한 상의 끝에 생물학적 제제 수송기준 강화 관련 입법예고안을 발표했다. 인슐린 제제 등에 대한 냉장 수송 기준을 완화한 것.
 
하지만 계도기간의 종료까지 2주라는 시간도 남아있지 않은 현재, 일부에서는 입법예고 절차가 마무리되지 않아 이로 인한 유통 현장에서의 인슐린 공급난이 재현될 수 있다는 우려가 나오고 있다.
 
이에 식약처에 문의한 결과, 식약처는 유통업계가 업무에 혼란이 일어나지 않도록 모든 준비를 끝낸 상태라고 전했다.
 
식약처 관계자는 “입법예고 절차가 늦어지더라도 제도를 먼저 시행하고, 후에 입법 절차를 마무리할 수 있도록 모든 준비를 마쳤다”며 “오는 17일까지 규정개정을 최대한 마무리하되, 입법예고 절차를 마무리하지 못했을 경우도 대비해 놓은 상태”라고 말했다.
 
이어 “입법예고 절차는 지금 마무리 단계에 있다”며 “아직 어떤 의견이 접수되었는지 모르기 때문에, 언제 제도 개정이 이루어진다고 명확히 답변할 수 없지만, 현장에 혼란이 일어나지 않도록 대책을 준비해 놨다”고 덧붙였다.
 
또한 “지난해 11월에 열린 적극행정위원회를 통해 콜드체인 규정 개정에 대한 심의를 받았다”며 “적극행정위원회에서 선 시행 후 개정에 대한 승인을 받았기에, 개정된 규정을 적용하는 일에는 문제가 없다”고 부연했다.
 
아울러 식약처는 유통업계와 지자체 등에 콜드체인 규정 개정안과 관련된 내용을 전달하고 알리기 위해 행동에 나설 계획이다.
 
식약처 관계자는 “앞서 언론을 통해 규정 개정에 대한 내용을 설명하긴 했지만, 추가로 인슐린 제제 등에 관한 제도 변경 내용을 안내하려고 한다”며 “지자체나 유통업체 등에 공문을 보내는 등, 다양한 방법을 통해 변경점을 알리려고 한다”고 말했다.
 
이어 “식약처는 유통업계 와 약사회 등이 협의한 내용이 문제없이 시행된다는 점을 알리고, 계도기간이 지나도 인슐린 배송 업무에 차질이 없도록 할 것”이라고 강조했다.