[2022년 국정감사] 3상 어려운 희소질환 항암제인데, 자료 없다고 급여 불허?

국회 보건복지위 강기윤 의원, 암질심 회의록 검토 결과 발표

암질환심의위원회가 경제성평가 면제 위험분담제(RSA) 취지를 훼손한 채, 식품의약품안전처가 허가한 항암제 및 희소질환치료제에 대해 3상이 불가능함에도 불구하고 3상임상 자료 부재를 빌미로 해당약제의 급여를 불허하고 있는 것으로 드러났다.

 
13일 국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)은 건강보험심사평가원이 제출한 ‘2018~2020년 암질환심의위원회 회의록’ 검토 결과 이같이 나타났다고 밝혔다.
 
강 의원에 따르면 심평원은 암질환심의원회를 열고 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰는 타브렉타정에 대한 급여를 반대했다. 또 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인될 정도로 희소한 비소세포폐암 치료제인 리브리반트(대체약제 없음)의 급여도 인정하지 않았다.
 
이들 약제는 소수의 말기 암환자를 대상으로 하기에 윤리적으로 위약대조군 3상 임상이 어려워 단일군 2상 임상으로(임상시 대조군이 없음) 임상적 유효성 및 안전성을 입증해 식약처 허가를 취득하고, 경제성평가 면제 위험분담제(RSA) 조건을 충족해 심평원에 급여 신청한 약제이다.
 
그런데 암질심은 2상 임상만으로 임상적 유효성을 평가할 수 없다며 급여를 반대한 것.
 
강 의원은 “타브렉타정, 리브리반트 등처럼 생명을 위협하는 항암제는 이미 단일군 2상 임상만으로도 임상적 유효성을 인정받았다”며 “앞으로의 생존예상기간이 1년도 안 남은 중증암환자에게 대조군을 두는 3상 임상은 윤리적으로 불가능하다”고 강조했다.
 
이어 “암질심이 3상임상 자료 부재를 빌미로 해당약제의 급여를 불허하는 것은 중증희소질환 치료제에 대한 환자 접근성을 강화하고자 한 경평면제 제도의 취지를 훼손하고 있는 것”이라며 “의약품의 유효성 안전성을 평가해 허가한 식약처의 고유 기능마저도 훼손한 처사”라고 지적했다.
 
강 의원은 “암질심은 항암제 및 희소질환치료제 등 환자들의 생존권과 직결된 약제를 규정에 맞게 검토해야 한다”며 “암질심의 본래 기능인 임상적 필요성 위주로 검토함으로써 고통받는 환자들이 하루빨리 급여를 받을 수 있도록 해야 한다”고 덧붙였다.