최근 5년간 의약품 이상사례 167만건…사망 1만5천건 육박

백신류 제외해도 132만건, 해열·진통제 사례 제일 많아

▲의약품안전규칙 제84조에 따른 중대한 이상사례 보고 현황.
 

 

법원이 정부의 코로나19 백신 부작용 책임을 인정한 첫 사례가 나온 가운데, 최근 5년간 접수된 의약품 이상사례가 167만건이 넘는 것으로 드러났다. 

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 인재근 의원은 한국의약품안전관리원이 제출한 국정감사 자료를 검토한 결과 이같이 확인됐다고 22일 밝혔다. 

인 의원에 따르면 2017년부터 올해 3월까지 접수된 의약품 이상사례는 총 167만166건이다. 이 중 코로나19 백신을 포함한 백신류가 37만434건으로 가장 많았고, 해열·진통·소염제가 23만1,407건, 항암제(항악성종양제)가 19만351건, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 항생제 등이 12만7,054건, 합성마약류가 11만3,521건, X선조영제 10만9,088건, 소화성궤양용제 10만1,400건 순이다.

연령별로는 19세 이상 65세 미만이 94만7,652건으로 대다수를 차지했으며 65세 이상은 42만6,736건, 19세 미만은 6만7,706건이었고, 연령을 알 수 없는 사례도 22만8,072건에 달했다.

의약품 다빈도 이상사례는 속쓰림, 구역질 등 오심 및 어지러움과 두드러기까지 다양한 형태로 나타났다. 다빈도 이상사례 현황을 살펴보면, 오심이 27만6,112건으로 전체 이상사례 중 약 17%를 차지했다. 그 다음으로 많았던 이상사례는 어지러움 17만1,349건, 두통 15만2,386건, 소양증(가려움증 등) 13만9,088건, 두드러기 13만2,210건 순이었다. 

사망과 같은 중대한 이상사례도 보고됐다. 입원 또는 입원기간의 연장을 야기한 사례는 8만8,949건, 기타 의학적으로 중요한 상황은 6만5,027건, 사망 1만4,756건, 생명의 위협 5,437건, 중대한 불구나 기능저하 1,337건, 선천적 기형 초래 129건이었다.

의약품 효능군별 사망에 이른 이상사례를 살펴보면, 항암제가 2,556건으로 가장 많았고 백신류 1,727건, 기타의 인공관류용제 967건, 인공신장관류용제 432건, 혈액응고저지제 331건 순이었다. 생명의 위협에 이른 의약품 효능군은 해열·진통·소염제가 711건, 항암제 535건, X선조영제 403건, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것 401건, 백신류 290건 등으로 나타났다.

인재근 의원은 “제약사와 현장 의료인 등의 적극적인 협조로 연평균 30만건 이상의 이상사례가 보고되고 있지만, 인과성 평가 인력 부족으로 명확한 인과관계를 밝히기 어려운 상황”이라며 “정부 당국은 국민 보건에 직결되는 신속한 인과성 평가 체계 마련을 위해 노력해야 한다”고 강조했다.