식약처, 특정연령 금기 등 의약품 적정사용정보 제공

소아 연령층 금기 성분 등 추가지정 및 용량주의 정보 명확화

식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있게 도움을 주기 위해 ‘의약품적정사용(DUR)’ 정보를 개정했다.

주요 개정 내용은 ▲연령·임부금기 성분 및 병용금기 성분 조합 추가 ▲용량주의 성분 기재 방식 정비 등이다.

<연령·임부금기 성분 및 병용금기 성분 조합 추가>

추가되는 금기 정보는 ▲(특정 연령 금기) ‘메벤다졸’ 등 4개 성분 ▲(임부금기) ‘디(D)-만니톨’ 1개 성분 ▲(병용금기) ‘히드록시클로로퀸-아미오다론’ 1개 조합이다.

'메벤다졸(구충제)' 정제 또는 시럽제의 경우 영아의 경련 발작 등이 보고되어 1세 미만에게 사용하지 못한다. 또한 결핵치료제인 리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨 복합정제는 8세 미만, 천식 진단·검사용 의약품인 디(D)-만니톨 흡입제와 메타콜린 흡입제는 각각 6세 미만, 5세 미만에게 사용하지 않도록 해야한다.

수술 중·후 외상 후의 급성 신부전의 예방 및 치료로 사용하는 '디(D)-만니톨 주사제'는 태반을 통과하기 때문에 태아에게 잠재적 부작용 위험이 있어 임부에게 사용하지 못한다. 

병용금기 목록에서는 '히드록시클로로퀸(말라리아치료제)'과 '아미오다론(부정맥치료제)'을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 병용하지 않도록 명시했다.

<용량주의 성분 기재 방식 정비>

과량 복용 시 부작용 발생위험이 증가해 주의가 필요한 ‘용량주의’ 의약품 성분의 기재 방식을 검토·정비함으로써 의료전문가와 국민들에게 정확한 정보가 전달될 수 있도록 했다.

기재방식은 국제적으로 통용되는 성분명으로 기재, 1일 최대 용량의 기준이 되는 성분명을 기재하도록 했으며, 국내 유통되지 않는 의약품에 대한 정보는 삭제했다.

식약처와 한국의약품안전관리원은 "의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 의약품의 특성에 따른 의약품적정사용(DUR) 정보를 2005년부터 지속적으로 개발·제공하고 있다"며 "의약품적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 의약품 성분·조합이 특정 연령·병용금기 성분 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 처방·조제시스템으로 안내받아 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있다"고 설명했다.