개량신약 지난해 6품목 등 2009년 이후 총 118품목 허가

식약처, 인정 사례 인정근거 등 공개 허가사례집 개정판 발간,

2009년 이후 지난해까지 국내에서 허가된 개량신약은 총 118개 품목에 달하며 약효군별로는 순환계용약 47개(39.8%) 당뇨병용제 16개(13.6%)  등의 순으로 허가가 활발했던것으로 나타났다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이같은 내용이 포함된 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’ 개정판을 최근 발간했다.

이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록되어 있다.

허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)를 차지했다.

  

약효군별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 39.8%(47개 품목) ▲당뇨병용제 13.6%(16개 품목) ▲기타 대사성 의약품 5.9%(7개 품목) ▲알레르기용약 5.9%(7개 품목) ▲혈액 및 체액용약 5.9%(7개 품목) 등이었다.

한편 약사법(의약품의 품목허가·신고·심사 규정)에 규정된 '개량신약'은 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품을 말한다.

또 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품을 의미한다.

식약처는 지난달 발간한 ‘2020년도 허가보고서’에 이어 ‘개량신약 허가사례집’의 개정·배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구·개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.