식약처, 화이자社 코로나19 백신 사전검토 착수

아스트라제네카社도 추가 사전검토…심사 40일 단축 기대

식품의약품안전처(김강립 처장)는 12월 18일 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다.

또한 같은 날 아스트라제네카社도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 이는 아스트라제네카社의 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토 신청이다.

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀을 구성하여 운영하고 있다.

세부적으로 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카社 백신, 존슨앤드존슨社 백신을, 핵산 백신팀은 화이자社 백신, 모더나社 백신을 맡아 검토할 예정이다.
 

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있으며 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.