복지부 "CSO 꼬리 자르기도, 억울한 제약사도 없어야"

CSO 지출보고서 의무화·대국민 공개 추진…행정처분 강화 등도

복지부가 사각지대에 놓인 영업대행사(CSO) 리베이트 근절을 위해 처벌근거 마련, 지출보고서 의무화 등 대대적 제도 보완에 나섰다.

다만, CSO 관리감독을 포함한 최종 책임은 제약사에게 있다는 점을 다시 한 번 견지하기도 했다.

10일 약업닷컴 취재 결과, 보건복지부는 영업대행사(Contract Sales Organization, CSO)와 경제적 이익 지출보고서(이하 지출보고서) 등 국감에서 지적받은 의약품·의료기기 관련 정책에 대해 개선을 검토하고 있는 상황이다.

지난달 국정감사에서는 국회 보건복지위원회 위원들이 잇따라 CSO를 통한 불법 리베이트와 지출보고서 관리감독 강화 필요성을 지적하고, 관련 입법을 발의하기도 했다.

이에 복지부에서도 내부적으로 개선방향을 모색하게 된 것으로, 크게는 'CSO 처벌 근거 명확화', '지출보고서 작성 제도 실효성 제고', '지출보고서 대국민 공개' 세가지로 구분된다. 

'CSO 처벌 근거 명확화'는 CSO도 의약품공급자 등과 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함되도록 약사법, 의료기기법 개정을 추진해 독단적 리베이트 제공행위에 대한 처벌근거를 마련하는 내용이다.

현행법상 의약품공급자가 CSO를 이용해 리베이트 제공할 때에 형법에 따라 공동정범(共同正犯)으로 처벌이 가능하지만, 위탁 업체(제약사 등)의 관리에도 불구하고 발생하는 수탁업체(CSO) 불법 행위에 대해서는 약사법·의료기기법상 제재가 어려운 점을 해결하기 위해 추진되는 정책이다.

같은 맥락에서 추진되는 '지출보고서 작성 제도의 실효성 제고'는 CSO의 지출보고서 작성을 의무화해 자율 점검 기능을 강화하는 것으로, 현행 의무대상인 제약사는 물론 수탁하는 CSO도 의무대상에 포함되는 내용이다.

특히 지출보고서 미보관·미제출·거짓작성 업체에 대한 처벌 기준도 상향돼 '현행 200만원 이하 벌금'에서 '1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금'으로 강화된다.

강화되는 행정처분 기준은 CSO와 제약·의료기기 업체에 모두 적용된다.

복지부 관계자는 "CSO로 인한 우회적 불법 리베이트가 문제점으로 지적되고 있지만, 이에 대한 최종 책임주체가 '제약사(의료기기사)'라는 원칙은 변함 없다"라며 "이번에 강화되는 CSO 관리 강화는 '억울한 제약사'를 막기 위해서 이기도 하지만, '편법적 꼬리 자르기'를 방지하기 위한 조치이기도 하다"라고 취지를 설명했다.

'지출보고서 대국민 공개 추진'은 의약품공급자 등이 관련 협회(제약바이오협회, 의료기기산업협회, 한국유통협회 등)에 지출보고서를 매년 제출하고, 각 협회 홈페이지 등을 통해 지출보고서를 공개하는 방안을 고려중이다.

협회에 신고된 내역과 비교분석하고, 의료인 등 확인 절차를 실시하며, 지출보고서 오류 신고센터 운영 등으로 지출보고서 자료의 정확성을 제고한다는 내용이다.

복지부 관계자는 "지출보고서 대국민 공개는 국감에서 지적된 지출보고서에 대한 책임감·신뢰성 제고를 위한 것으로, 미국에서는 선샤인액트(Sunshine act, 2014~)라는 유사 제도를 시행중"이라고 밝혔다.

다만 "대국민 공개의 경우, 의료인의 지출보고서 제도 인식 강화가 전제되고, 관련 협회들과의 논의가 좀더 필요한 상황으로 충분한 검토가 이뤄진 후에 진행돼야 할 것"이라고 전제했다.