자료제출의약품 '공동임상' 제한…식약처 "규제 난감"

무분별한 시장진입 우려되나 임상 시 비용 커 판단 신중해야

식약처는 자료제출의약품의 공동임상 제한에 대해 공감하지만 제네릭의약품과 달리 규제 제약이 있어 신중히 결정해야 한다는 입장이다.

지난달 13일 종근당의 아토에지정이 식품의약품안전처로부터 '자료제출의약품'으로 허가받았다. 

'자료제출의약품'이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말한다.

아토에지정은 MSD의 아토젯(성분명아토르바스타틴-에제티미브)과 동일성분으로, 이번 허가에 따라 아토에지정은 아토젯의 PMS 종료기간과 관계없이 시장진입이 가능하게 됐다.

더불어 종근당이 동일한 약물을 21개사에 위탁 공급하기로 밝히면서 다른 21개사의 약물도 자료제출의약품으로 허가받아 똑같이 조기 출시가 가능해졌다.

전문가들은 여기서 문제가 생긴다는 지적이다. 이는 마치 제네릭의약품과 같이 무분별한 시장 진입이 가능해지면서 의약품의 경쟁력을 떨어트리고 품질도 악화될 가능성이 있다는 것.

국민의힘 서정숙 의원에 따르면 종근당이 해당 약물의 자료를 공유한 다른 제약사가 아토젯정의 제네릭 허가를 또 다른 50개사와 별도로 추진하고 있는 것으로 파악됐다. 

즉, 아토젯정 1종류의 오리지널 의약품에 대해 70개 제약사가 자료제출의약품과 제네릭 등의 형태로 같은 의약품을 판매하게 되는 셈이다.

서 의원은 "기술력 없이 돈으로 자료를 구매해 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담할 것"이라며  ‘자료제출의약품’허가 또한 1+3으로 제한해야 한다"고 필요성을 제기했다.

한 제약사 관계자는 "이런 추세라면 아토젯 제네릭을 준비하던 회사들도 경쟁력 약화 뿐 아니라 계단식 약가제도로 인해 피해를 볼 것을 우려하고 있다"며 "제네릭만 규제할 것이 아니라 공동임상도 제한이 필요하다"고 언급했다.

더불어민주당 김성주 의원은 식품의약품안전처 종합감사 서면질의에서 "제네릭의약품의 공동생동을 제한하는 법안이 발의돼 있으나 자료제출의약품이 공동 임상을 제한하는 규정이 없는 상태"라고 꼬집었다.

이어 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다"고 지적하면서 이에 대한 식약처의 입장과 향후 계획에 대해 질의했다.  

더불어민주당 인재근 위원도 공동으로 개발되는 제네릭과 자료제출의약품의 무분별한 시장진입을 막을 수 있는 방안의 검토가 필요하다고 주장했다.

이에 식품의약품안전처 의약품안전국은 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요되기 때문에 일률적으로 규제하기는 어렵다"고 밝혔다.

다만 "위 같은 사항을 고려해 공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하도록 하겠다"고 덧붙였다.