식약처,의료기 서류조작 등 방지 GMP심사 강화 기준 개정

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정 행정예고

의료기기 심사 서류조작 사태를 방지하기 위해 식약처가 GMP 심사 강화 기준을 개정하는 등 대처에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 적합성인정 등 심사 관리 강화를 위해 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 일부 개정안을 행정예고했다.

이번 행정예고는 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 심사서류 조작 사건에 대한 후속 대책으로, 서류조작 등의 기만행위 방지를 위해 GMP 심사 관리체계를 강화하고자 마련됐다.

행정예고의 주요 내용으로 현장조사를 면제하고 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 제6조제2항에 따라 서류검토만 실시하는 심사 대상에 대한 관리체계를 강화하기 위해 GMP 심사 제출자료가 추가된다.

현재 일부에 대해서만 제한적으로 제출받았던 ‘제조국의 품질경영시스템 적합인정서 사본’을 반드시 제출하도록 하고, 추가로 ’제출자료가 제조소에서 작성되었음을 입증하는 증명서‘를 제출하도록 했다.

또한 GMP 심사원 교육 의무를 부여해 품질관리심사기관 GMP 심사원의 자격을 유지하고자 1년에 8시간 이상 식약처장이 지정하는 심사원 교육을 이수하도록 요건을 규정하여, GMP 심사원의 역량을 제고하도록 했다. 

식약처는 "국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 심사 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 GMP 심사 관리를 강화하는 한편, 의료기기 GMP 제도 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.