"식약처, 코로나19 약물 특허 강제실시 등 강력 대비 필요"

건약, 코로나19 약물 개발‧미프진‧허가 등 제안점 발표

건약은 새로 취임한 김강립 식약처장에게 코로나19 관련의약품 특허 강제실시 발동 등 전문성 높은 대처 방안을 마련해야 한다고 강력히 주장했다.

 

2일 식품·의약품 안전관리뿐만 아니라 앞으로 코로나19 위기에서 의료제품 관련 정책을 이끌 식품의약품안전처장에 김강립 보건복지부 차관이 취임했다.

김강립 식약처장은 올해 들어 코로나19 중앙사고수습본부 부본부장을 맡으며 코로나19 위기 초기부터 정례브리핑을 진행하는 등 국내 방역 강화를 위해 노력해온 것으로 알려져 있다.

이에 대해 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 3일 논평을 통해 "김 차관은 식품, 의약품 관리에 관한 업무경험은 거의 없어 전문성에 대해 우려하는 목소리도 있다"고 말했다.

이에 건약은 김 처장에게 우선적으로 고려해야 할 세 가지 제안점을 밝혔다. 우선 코로나19 감염병 대응을 위한 최우선 과제로 코로나19 치료제 및 백신의 강제실시 발동을 위한 준비가 필요하다고 강조했다.

건약은 "치료제 및 백신은 특허 독점으로 제네릭 제품을 생산·공급할 수 없지만, 실질적인 공급이 원활하지 못한 경우 공익적 목적을 위해 특허 강제실시를 발동할 수 있다"고 지적했다.

또한 "문재인 대통령은 국제무대 연설에서 코로나19 치료제·백신은 전세계 공공재로서 역할을 해야 한다고 주장한 바 있다"며 "신임 식약처장은 대통령의 약속을 이행하기 위해서라도 언제든지 강제실시 발동을 위한 조치를 지금부터 실행해야 할 것"이라고 제기했다.

 

더불어 건약은 여성들의 재생산권 보장을 위해 임신중지 의약품(성분명 미페프리스톤, 이하 미프진) 도입을 적극적으로 검토해야 한다고 주장했다.

헌법재판소에서 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정이 된 지 1년 6개월이 지났다. 약 두달 뒤 낙태죄 및 모자보건법이 개정될 예정이다.

건약은 "하지만 식약처는 아직 안전한 약물적 임신 중지를 위한 의약품 도입의 필요성을 인정하거나 여성들의 적절한 의약품 이용을 위한 어떠한 노력도 보이지 않고 있다"며 "미프진 도입은 단순히 민간 제약회사가 품목허가 신청을 통해 해결돼야 하는 문제인 것처럼 답변하고 있다"고 꼬집었다.

따라서 "여성 건강권에 필수적인 의약품을 외국에서 허가된 지 30년이 지났지만 아직도 도입되지 않았다는 점, 외국에서 의약품 사용이 오랜 기간 이어진 만큼 안전에 대한 우려가 크지 않다는 점, 무엇보다 여성들의 안전한 재생산권을 보호해야 한다는 점을 고려해 식약처는 미프진 도입을 위한 절차를 적극적으로 마련해야 함이 마땅하다"고 표명했다.

 

뿐만 아니라 의약품 허가 및 사후관리 시스템을 새롭게 정립해야 한다는 것이 건약의 의견이다.

건약은 "식약처는 그동안 국민의 안전과 생명에 최후의 보루라는 사명보다는 ‘더 빠르게, 더 신속하게’를 모토로 의약품 허가과정을 운용해 왔다는 비판을 받아왔다"고 말했다.

건약은 "최근에는 의약품안전평가원 내에 신속심사과를 마련해 감염병이나 생명에 위협이 되는 질환 의약품부터 치료접근성과 전혀 관련 없는 혁신형 제약기업이 개발한 신약까지 신속심사 대상으로 운영하는 방침을 마련했다"고 지적했다.

이에 "의약품은 허가 기간을 줄이는 것만이 환자의 접근성을 높이는 것이 아니다. 올리타, 리아백스와 같이 신약 허가의 속도전은 오히려 실제 환자의 안전을 위협하고, 적절한 치료를 가로막을 수 있다는 점을 기억해야 한다"고 강조했다.

또 건약은 "허가 후 의약품의 안전관리를 위한 위해성관리계획이나 품목허가 갱신, 의약품재평가를 실효성 있게 운영하여 효과가 없거나 안전하지 않은 의약품은 외부요소가 없더라도 식약처 자체적으로 퇴출시키는 방안 또한 마련해야 한다"고 전했다.

 

마지막으로 건약은 "김강립 신임 식약처장은 국민 건강에 직결되는 다양한 정보들을 투명하게 운영해 국민들의 알권리를 충족시키고 외부 전문가, 소비자, 시민사회단체로부터 검증받을 수 있도록 해야 한다"며 "제약산업을 위한 이 아닌, 국민을 위한 식약처로 거듭날 수 있는 첫 관문을 통과할 수 있다는 점을 명심해야 한다"고 전했다.