코로나19-독감 동시진단 시약 1개 정식 허가

식약처, 정식 허가 신청 진단시약 30개 제품이 심사 중

식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 3일 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다.

이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다.

이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있다.

이로써 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가했다.

현재 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.