"콜린제제 임상 실패시 보험급여 환수해야"

건보공단과 제약사 조건부 계약하도록 복지부장관 행정명령 발동 요구

지난해 건강보험 처방액이 3,525억원에 달하는 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 약효 논란이 제기돼 복지부가 급여적정성 재평가를 실시한 데 이어, 식품의약품안전처가 임상 재평가를 추진하고 있다.

그 가운데, 일부 제약사들의 기한의 이익을 얻기 위한 부문별한 임상 재평가 신청이 우려되며, 건강보험 재정누수 차단대책을 적극적으로 마련해야 한다는 주장이 제기됐다.

더불어민주당 남인순 의원은 22일 보도자료와 국회 보건복지위원회 국정감사 질의를 통해 "식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 성분 의약품의 유효성이 불확실한 모든 적응증에 대해 임상 재평가 실시를 공고(2020.6.23.)하고, 134개 제약사 255개 품목을 대상으로 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다"고 밝혔다.

이어 "임상시험은 통상 5~7년 정도의 기간이 소요되므로, 일부 제약사들은 기한의 이익을 얻기 위해 무분별하게 임상 재평가를 신청할 것이 예상되기 때문에, 임상 재평가를 보다 철저히 해야 한다"고 강조했다.

남 의원은 "콜린알포세레이트 성분 의약품 임상 재평가는 매우 중요한 의미가 있다"면서 "올해 상반기 건강보험 청구액이 1,993억원에 달하며, 2011년부터 9년 반 동안 청구액이 1조 7,260억원에 달하는 등 건강보험 재정에 미치는 영향이 지대하고, 복지부와 심사평가원의 급여적정성 평가 결과 치매 이외의 질환은 임상적 유용성을 인정할 만한 근거가 없는 것으로 판명됐다"고 밝혔다.

또한 "임상시험 기간 동안 제약사들의 기한의 이익으로 인한 막대한 건강보험 재정이 누수되지 않도록, 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험공단이 긴밀하게 협력해야 하며, 제약사들의 임상재평가계획서 제출시 재평가 결과에 따른 건강보험공단과 조건부 계약을 체결할 수 있도록 할 필요가 있다"고 제안했다.

남인순 의원은 또 "보건복지부장관이 행정명령을 발동해 제약사의 임상시험계획서 제출시한인 12월 23일 이전까지 건강보험공단과 제약사간 계약을 통해 '임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환'하도록 조치하는 방안을 적극 검토하라"고 촉구했다.

남인순 의원은 "건강보험 보장성 강화를 위한 핵심적인 재정대책의 하나가 지출 효율화로, 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성이 없는 것으로 판명되어 급여 제외도 아니고, 선별급여를 결정했지만 제약사들의 소송으로 차질이 발생했다"며, "약가인하 소송에 따른 집행정지 또는 임상 재평가 등으로 인한 제약사의 기한의 이익은 국민 피해가 클 것"이라고 우려하고, 적극적인 대책 마련을 주문했다.

남인순 의원은 "지난 10월 8일자로 '건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙'이 개정돼 기 등재 의약품에 대해서도 제13조제6항에 의한 보건복지부장관의 명령에 의거 건강보험공단과 제약사간 계약을 체결하고, 임상 재평가에 따른 환수 근거 등이 마련됐다"면서 "콜린알포세레이트 성분 의약품의 무분별한 임상시험에 따른 보험재정 누수를 적극 차단하기 위해 보건복지부장관이 건강보험공단에 행정명령을 발동해야 한다"고 촉구했다.