허가자료 허위제출, '징벌적 과징금' 제도 구축 필요

정춘숙 의원, "의료기기 허위자료 제출 시 허가 취소 마련도"

의약품, 의료기기제품에 대해 허가자료를 허위제출 했을 경우 '징벌적 과징금'제도를 도입해 적극적으로 처벌해야 한다는 의견이 제기됐다.

2020년 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 정춘숙 의원은 허위자료 제출에 대한 식품의약품안전처의 제제가 미비하다고 지적했다. 

정 의원은 "의약품에서는 메디톡신, 인보사, 의료기기에서는 메드트로닉 코리아와 같이 최근 허가자료를 조작한 사실이 확인된 바 있다"며 "이들은 데이터 조작으로 품목 허가를 받아 안전성, 유효성에 대한 문제를 일으킬 수 있어 체계 구축이 시급하다"고 주장했다.

특히 의료기기의 경우 허위자료를 제출한 사실이 밝혀지더라도 허가를 취소할 법적 제제가 없는 상황.

정 의원은 "데이터 조작 등 식약처 내 근본적 대처는 어렵겠지만, 기존 제도 중 데이터 완전성 평가기준 지침을 강화할 필요가 있다"고 제기했다.

또한 "징벌적 과징금 제도를 구축해 허가내용과 다른 내용 조작을 철폐해야 한다"며 "이에 대한 법 개정과 대안을 마련해 종감까지 보고하길 바란다"고 언급했다.

식품의약품안전처 이의경 처장도 공감하며 제도 구축 마련에 힘쓸 것을 약속했다.