식약처, 코로나19 대비 공급특례법 등 추진 계획

위기대응 체계 구축, 전문 인력 양성, 수출 지원 활성화 약속

식품의약품안전처는 향후 코로나19를 대비하고자 관련 의료제품에 대한 공급특례법, 수출 지원 등의 계획을 공개했다.  

식품의약품안전처 이의경 처장은 13일 2020년 국정감사 업무보고를 통해 코로나19 대응 의료제품 개발 지원 및 향후 대책을 밝혔다.

이 처장은 "코로나19 확산 대응 및 장기화를 대비해 치료제·백신·진단시약의 신속 개발을 지원하고 안전관리 체계의 조기확립 도모 필요하다"며 "식약처는 연구·임상시험·허가 등 단계별 맞춤형 지원을 통해 의료제품의 효과와 안전성은 확보하면서 개발 기간 단축 추진하고 있다"고 말했다.

그간 식약처는 치료제·백신 연구개발을 위해 코로나19 치료제‧백신 후보물질에 대한 비임상시험 및 임상시험계획 개발을 지원해 임상진입 시 시행착오를 최소화했다.

더불어 코로나19 치료제가 없는 상황을 고려, 제출자료, 실시기관 관련 임상시험 규제를 유연하게 운영하고 임상참여자 확대를 지원하고 기존 안전성정보를 토대로 독성자료 등을 간소화하고, 비임상·임상동시진행 및 임상단계 병합 등을 통해 신속 승인했다.

뿐만 아니라 임상시험 실시기관이 아닌 코로나19 지정 병원에서도 임상시험을 허용하고 다기관 임상은 공동심사위원회(IRB) 활용하며 동의절차를 합리화하고 국내 환자 수 감소에 따라 한국국제협력단(KOICA)과 업무협약을 통해 해외임상을 촉진했다.

또 허가신청 90일전부터 전담심사팀을 구성해 제출자료를 사전상담하고 국제의약품규제기관연합(29개국)의 심사정보 지원했다.

진단시약 개발을 위해서는 코로나19 진단시약의 성능기준 및 임상 검체수 등을 선제적으로 제시하여 성능시험 진행 시 시행착오 최소화하고 코로나19 확진 검사용 진단시약의 긴급사용을 승인해 7개 제품 긴급사용 및 2개 제품 정식허가 완료한 바 있다.

이 처장은 "향후 의료제품 개발 지원 및 위기대응 체계 구축을 위해 관련 의료제품 공급특례법 제정을 추진하고 다기관 임상시험 신속 통합 심의 및 위원회 등을 설치할 예정이다"고 언급했다.

이어 "전문 인력 및 안전기반을 확충하기 위해 규제과학 전문 연구인력을 양성하고, 국가검정 시험장비 보장 및 실험실 구축, 백신 안전성 평가지표 개발, 제품허가 시 위해관리계획 제출 및 부작용을 조사할 계획이다"고 밝혔다.

마지막으로 그는 "규제 표준화 등 수출지원을 위해 진단시약 긴급사용 승인 절차 및 감염병 진단기법 등에 대한 국제표준 제정을 추진하고 FDA, CE 허가에서 요구하는 수출국 안전규제 정보를 지속적으로 제공할 것을 약속한다"고 전했다.