정부, '상온노출 독감백신' 중 48만 도즈 수거

"수거대상 백신도 안전 문제 없지만, 효력 저하 대비한 것"

질병청·식약처가 '상온 노출' 독감백신의 유통-품질 검사 결과 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인됐지만, 효력이 떨어질 것으로 우려되는 48만 도즈의 백신을 우선 수거하기로 했다.

신성약품에 대해서는 약사법 및 계약조건상 위반사항을 법률검토해 조치한다고 밝혔다.

질병관리청 정은경 청장은 6일 인플루엔자(독감) 백신 관련 질병관리청·식품의약품안전처 합동 브리핑을 진행한 자리에서 질의응답을 통해 이 같이 밝혔다.

정은경 청장은 신성약품 처분에 대해 묻는 질의에 "일단 조사가 다 마무리된 게 아니기 때문에 조사를 더 진행하고 조사결과에 따라서 처벌이나 제재 조치 등을 관련 법령이나 절차에 따라서 진행할 예정"이라고 밝혔다.

일단 약사법상 유통관리에 대한 미흡한 부분과 계약조건에서 계약을 위반한 사항 등을 법률적 검토를 거쳐 필요한 조치를 시행한다는 것이다.

재발 방지에 대해서는 "지금 현재 국가조달물량에 대한 물량이 한 650만 도스 정도가 추가로 더 배송될 예정"이라며 "단기적으로는 배송에 대한 개선방안을 만들어서 콜드체인 유지와 모니터링,  제3자에 의한 감시 모니터링 등 당장의 남은 백신에 대한 안전한 조달·공급 계획을 이미 세워서 계획대로 모니터링을 하면서 진행하겠다"고 설명했다.

중장기적 관리방안으로는 "백신 콜드체인에 대한 유통·의료기관에서의 관리는 보건복지부와 식약처, 질병관리청이 공동으로 T/F를 만들어서 현황을 분석하고 있다"며 "제도적인 보안사항과 새로운 모니터링 기술을 통한 콜드체인 강화 방안을 정리해 발표하겠다"고 덧붙였다. 

특히 정은경 청장은 이날 브리핑에서 '수거대상 백신'이 '문제 백신'은 아니라고 강조했다.

정 청장은 "현재 저희가 수거대상 백신이라고는 표현을 했지만 그 백신이 품질에 문제가 있다고 확인된 것은 아니다"라고 전제하면서 "수거대상에 들어간 백신에도 저희가 품질검사를 이미 시행해서 적합을 받은 항목들도, 적합을 받은 제품들도 포함돼 있는 상황"이라고 밝혔다. 

이어 "하지만 효력이 일부 떨어질 수 있다는 그런 우려가 있으면 그런 위험성조차도 제거를 하는 게 필요하다는 판단으로 수거를 하게 됐다"고 배경을 설명했다.

이에 수거대상 백신 접종자 대해서는 지속적으로 이상반응 등을 모니터링을 하고, 재접종 필요 여부 등은 의학적 판단이 필요해 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 방침을 결정하도록 논의하고 있다는 입장이다.

이번에 수거 대상이 되는 백신은 48만 도즈 정도로 판단하고 있으며 대상 지역은 11곳(서울, 대구, 인천, 광주, 경기, 강원, 충남, 전남, 경북, 경남, 제주)이다. 수거 업체는 기존 계약업체인 신성약품이다.

좀더 구체적인 수량은 차량별 배송이나 백신 등을 고려해 정교하게 계산해 확인할 계획이다.

정은경 청장은 독감백신 보충에 대해서는 "현재 질병관리청이 백신을 구매할 때 34만 명분 도스 정도를 예비물량으로 구매한 물량이 있다"라며 "해당 물량을 이용해서 부족한 부분은 보충하도록 하겠다"고 밝혔다.

오늘 발표한 독감접종 재개 시점인 10월 12일은 변동 가능성이 있다는 점을 함께 언급하기도 했다.

정은경 청장은 "일단 10월 12일로 접종을 잠정적으로 재개하겠다고 발표한 것은 수거대상 백신을 확실히 수거한 후, 추가로 남은 백신을 배송해야하는 준비작업, 접종일정 재조정 등을 고려한 판단"이라며 "예방접종전문위원회의 검토를 거쳐서 일정이나 시간, 세부접종계획은 신속하게 정리를 해서 공개하겠다"고 설명했다.

정은경 청장은 "이번 콜드체인 적정온도 이탈은 바람직한 일이 아니다"라고 전제하면서 "하지만 과학적인 근거를 갖고 검증한 결과 안전성에는 문제가 우려되지는 않고, 품질 효력에 대해서는 일부 우려되는 부분에 대해서는 수거를 하는 것으로 결정한 것"이라고 다시 정리했다.

이어 "이번 일로 콜드체인을 지키지 않아도 된다는 의미는 절대 아니다. 저희가 이번 사례를 철저히 분석해서 같은 일이 재발하지 않도록 콜드체인 관리를 충분히 개선하겠다"라며 "다음 주부터는 접종이 다시 재개될 예정으로, 과학적인 그런 검증절차를 거쳐서 접종이 재개되는 만큼 해당 물량에 대해서는 불안감을 갖지 마시고 예방접종을 받아달라"고 당부했다.