찬성 늘어난 '혁신형 패스트트랙법' 법안소위 통과할까

제약바이오協·진흥원 등 찬성…심사인력충원 등 보완 필요 의견도

20대에 이어 21대에도 발의된 '혁신형 제약기업 신약 패스트트랙법'의 복지위 통과 가능성이 주목되고 있다.

개정안 내용은 동일하지만 2년여 동안 관련 법과 환경이 변한 만큼 검토보고서 내용도 바뀌었는데, 보다 긍정적인 방향으로 변경됐다.

보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 최근 혁신형 제약기업의 신약에 대해 신속심사를 하는 '제약산업 육성 및 지원에 대한 특별법 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의)'을 검토보고했다.

개정안은 혁신형 제약기업이 신약의 제조판매품목허가 또는 수입품목허가를 신청하거나 신약의 임상시험 계획 승인을 신청하면, 다른 신청에 우선해 신속하게 허가 또는 승인을 하는 등 우대할 수 있도록 근거 규정을 신설하는 내용이다.

관계 기관 의견을 보면, 보건복지부는 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 품목허가 및 임상시험계획승인을 신속하게 허가·심사 할 수 있도록 함으로써 제약사의 신약 연구개발 투자를 유도하고 제약산업 발전 및 국민 건강 증진에 기여할 수 있다"고 밝혔다.

식품의약품안전처는 "개정안의 입법 취지에 공감한다"며 "다만, 신약의 정의를 명확히 하고 신속허가 및 승인의 세부 절차 등을 식품의약품안전처장이 정할 수 있는 근거를 마련할 필요가 있다"고 의견을 냈다.

한국보건산업진흥원은 "혁신적 신약 개발을 촉진하고 환자의 신속한 치료제 접근을 보장할 수 있는 개정안에 동의한다"고 밝혔으며, 한국제약바이오협회는 "혁신형 제약기업의 신약개발에 실질적인 도움을 주고자 하는 개정안에 동의한다"고 밝혔다.

이는 20대 국회 검토보고(복지위 송병철 전문위원 2018. 11)에서의 의견수렴에서 찬성 입장이 좀더 늘어난 것으로, 20대 국회보다 진흥원과 제약바이오협회의 찬성 의견이 더해졌다.

홍형선 수석전문위원은 "개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약의 허가 신청이나 임상시험 계획 승인 신청에 대해서는 식약처장이 우선해 심사할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 혁신형 제약기업의 신약 허가 절차의 신속화를 도모해 신약 개발을 유도하려는 것으로 그 취지가 타당하다"고 밝혔다.

특히 "현재 국내 개발신약 30건 중 28건이 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업이 개발한 것으로 신약 개발을 혁신형 제약기업이 선도하고 있음을 고려할 때, 개정안을 통한 혁신형 제약기업의 신약 개발 독려가 제약산업 발전에 더욱 기여할 수 있다"고 덧붙였다.

뿐만 아니라 20대 국회에서 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'의 선례도 검토 의견에 포함됐다.

홍 수석전문위원은 "현재 첨단바이오의약품 및 희귀의약품에 대한 우선심사 제도를 법률에 규정하고 있음에 비춰 볼 때, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에서 규정하고 있는 신약에 대한 우선심사 제도를 혁신형 제약기업의 개발 신약에 한정해 법률에 상향해 규정하는 것은 별다른 문제가 없는 것으로 보인다"고 검토했다.

이번 개정안에는 지난회기에 이어 인력과 관련한 보완사항이 제시되기도 했다.

홍 수석전문위원은 "현재도 품목허가 심사 수행 인력 부족 문제가 제기되고 있는 상황에서 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 우선심사 제도가 도입될 경우, 사전에 품목허가를 신청한 여타 의약품에 대한 허가에 차질을 빚을 우려가 제기될 수 있으므로, 인력 충원 등 보완방안을 마련할 필요가 있다"고 밝혔다.

그외에도 "현재 국회에 혁신형 제약기업이 개발하는 신약 및 공중보건 위기대응 의약품에 대한 우선심사 제도를 도입하는 내용을 포함하고 있는 제정안들이 계류 중이므로 개정안과 함께 논의할 필요가 있다"고 밝혔다.

현재 계류된 관련법안은 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(2020. 6. 19. 기동민 의원 대표발의)', '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안(2020. 6. 4. 이종성 의원)', '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안(2020. 7. 9. 한정애 의원)' 등 3건이다.

한편, 보건복지위원회는 해당 법안을 포함한 126건의 복지위 소관 법안을 상정하고 이달 중 법안심사소위원회를 열어 안건을 심사할 예정이다.