'허가외 의약품사용 식약처 평가 의무화' 재발의

김상희 의원 약사법 개정안…일관적·체계적 안전관리

허가외 의약품 사용에 대한 식약처 평가 의무화법이 21대 국회에서 재발의됐다.

더불어민주당 김상희 의원은 지난 9일 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다.

현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여대상, 일반약제와 항암제에 대한 사용 절차가 각각 다르게 돼 있다.

의약업계가 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등의 의료 수요를 충족시키는 의약품 연구·개발에 소극적임에 따라 의료 현장에서는 의약품의 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가외 사용을 하고 있다.

식약처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있는데 의약품의 허가외 사용에 대한 일관되고 체계적인 안전관리가 이뤄지지 않고 있다는 문제가 있다.

이에 개정안에서는 모든 허가외 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적인 평가 체계를 구축해 국민안전과 건강을 증진시키도록 했다.

이번 법안은 김승희 의원이 20대 국회에서 대표발의(2019.12)했으나, 임기만료로 폐기됐던 개정안을 다시 발의한 것이다.