식약처, 제네릭의약품 위·수탁 책임 명확화 추진

‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’ 마련

식약처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 위·수탁 책임 명확화를 추진할 계획이다.

식품의약품안전처는 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 '품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인'을 발간한다.

그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다.

이에 식약처는 앞으로 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해, 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 이번 가이드라인 마련을 추진했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 △위·수탁 대상과 역할 △위탁자와 수탁자의 책임 △품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이 담겼다.

식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획이다.

또한 제네릭의약품 동일제조소 묶음정보 공개 방안, 생동 품질평가 지표 개발, 제네릭의약품 데이터베이스 구축 등을 진행하고 있다.