식약처, C형 간염 치료제 '엑스비라정' '비키라정' 허가사항 변경지시

당뇨병 환자 사용시 저혈당 증상 발생 사례 보고

한국애브비의 만성 C형 간염 치료제 '엑스비라정'과 '비키라정'의  허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '만성 C형 간염 치료제' 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라  한국애브비의 '엑스비라정(다사부비르)' 비키라정'  2품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

식약처가 마련한 허가사하 변경안은 '일반적 주의' 항에 "당뇨병 환자는 HCV에 직접 작용하는 항바이러스 치료를 시작한 후, 포도당 조절이 개선되어 잠재적으로 증상이 있는 저혈당을 경험할 수 있다. 직접 작용하는 항바이러스제 치료를 시작하는 당뇨병 환자의 혈당 수준을 특히 처음 3개월 동안 면밀히 모니터링 해야 하며, 필요 시 당뇨병 치료제를 수정해야 한다. 직접 작용하는 항바이러스제 치료가 시작될 때 환자의 당뇨 관리 담당 의사에게 알려야 한다"는 내용을 신설하도록 했다.

또 '상호작용'항에 "직접 작용 항바이러스제를 통한 HCV 감염 치료 시 간기능의 변화로 인해 병용 약물의 안전성 및 효과에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 혈당 조절의 변화로 당뇨병 환자에서 심각한 저혈당 증상이 발생한 사례들이 시판 후 보고 및 역학 연구 논문으로 보고된 바 있다. 이들 사례에서 저혈당증 조절을 위해 당뇨병 치료에 사용되는 병용 약물의 중단 또는 용량 조절이 필요했다. 안전하고 효과적인 사용을 위하여, 관련 실험실적 지표(예, 와파린 복용 환자에 있어 국제표준화비율[INR], 당뇨 환자에 있어 혈당 수치) 또는 좁은 치료역을 갖는 시토크롬 P450 기질(예, 특정 면역억제제)과 같은 병용 의약품의 약물 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장된다. 병용 약물의 용량 조정이 필요할 수도 있다"는 내용이 추가된다.