면역억제제 '프로그랍캅셀'. 시판후 조사서 이상사례 30% 발생

흔하게 '가슴쓰림' 등 발생…허가사항 변경 조치

한국아스텔라스제약의 면역억제제 '프로그랍캅셀'의 시판후 조사에서 가슴쓰림 등을 비롯한 이상사례 발생률이 30%로 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '타크로리무스'성분제제(단일제, 경구제) 허가사항 변경지시(안) 의견조회에 대한 재심사 결과에 따라 한국아스텔라스제약의 '프로그랍캅셀0.5mg' '프로그랍캅셀1mg' 2품목에 대한 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

한국아스텔라스제약이 식약처에 제출한 자료에 따르면, '프로그랍캅셀'의 재심사를 위하여 4년 동안 104명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 29.81% (31/104명, 총 44건) 보고됐다.

발현빈도가 흔하지 않은((0.1~1%미만) 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례(9/104명, 8.65%)는 가슴통증, 다리통증, 요통, 고혈당증, 당뇨병, 거대세포바이러스감염, 자궁평활근종, 심장정지, 삼킴곤란 등이 보고됐다. 

발현빈도가 흔한(1~10%미만) 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 '가슴쓰림'이 보고됐다.