식약처, '바이오시밀러' 개발부터 제품화까지 전방위 지원

유전자재조합의약품 맞춤형 상담 실시…4월중 품목 선정

바이오시밀러의 신속한 제품화와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 식약처가 개발부터 제품화에 이르는 전과정에 걸친 지원 및 상담활동을 전개한다.

식품의약품안전처는 바이오시밀러, 항체의약품 등 국내 개발 유전자재조합의약품의 개발 단계부터 제품화 전략 수립 및 허가·심사 관련 기술 상담을 통한 제품화 과정의 시행착오를 최소화하기 위해 맞춤형 상담을 실시한다고 밝혔다.

맞춤형 상담 지원 대상은 의약품 개발 단계(비임상부터 임상 단계)까지 허가 신청 이전 단계의 국내 개발 유전자재조합의약품이다.

식약처는 신청 품목별 시장 가능성, 제품화 가능성, 지원 필요성 등을 고려, 평가해 지원 품목을 선정해 지원할 계획이다.

선정된 품목에 대해 식약처는 개발 단계와 범위를 고려해 제품별 품질, 비임상 및 임상 담당자를 정해 연 2회 정기 맞춤형 상담을 실시할 방침이다.

식약처는 3월 20일까지 유전자재조합의약품 개발업체들을 대상을 맞춤형 상담 지원 신청을 받은 후 4월중 업체를 선정해 지원활동에 나선다는 계획이다.