식약처, 의약품 품목 허가 갱신시 제출자료 간소화

의약품통합정보시스템서 제조·수입실적자료 제출 확인시는 해당 자료 면제

앞으로는 제약회사들이 의약품 품목 허가 갱신시 제출하는 자료가 현재보다 간소화된다.

식품의약품안전처는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있도록 하는 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다.

그동안은 의약품 품목 갱신을 위해 제약회사들은 해당 품목에 대한 △안전관리에 관한 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 △표시기재에 관한 사항 △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 △유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등을 제출해야 했다.

하지만 식약처는 고시 개정을 통해 의약품 통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 경우에는 해당 제료를 제출하지 않아도 되도록 규제를 개선해 제약업체들의 편의를 제공하기로 했다고 고시 개정안에 대해 설명했다.

한편, 식약처가 2017년 7월부터 2019년 6월까지  2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)된 것으로 나타났다.

갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토해 적합했으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.

정비된 품목(2,686개 품목)의 주요 특징은 △제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개) △허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고 △생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달한다는 것이었다.

또 전문의약품은 23%(1,348개/5,803개), 일반의약품은 55%(1,338개/2,429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다.